诺和诺德每周一次性性胰岛素Icodec在美遭拒！FDA要求补充信息 (诺和诺德每周一次长效八因子)

7月10日，全球生物制药巨头诺和诺德宣布，其在美国开放每周一次性性基础胰岛素icodec的生物制剂容许证时，收到了美国食品和药物控制局（FDA）的完整回复函（CRL）。这一回复函中，FDA明白指出要求诺和诺德提供更多关于胰岛素icodec制造环节及在1型糖尿病患者中的顺应症信息，为这款创新药物的上市之路增添了不确定性。

据悉，诺和诺德于2023年4月正式向FDA提交了胰岛素icodec的上市开放，旨在成为首家在美国推出每周仅需注射一次性性的基础胰岛素产品的公司。但是，虽然该产品在全球范围内备受注目，其在美国的审批进程却遭遇了应战。往年5月，FDA咨询委员会在审议后得出结论，以为以后提交的数据有余以充沛证明胰岛素icodec在1型糖尿病患者中的优势与风险比抵达积极规范。

这一迂回无疑对诺和诺德的雄心壮志造成了严重打击。公司原本寄望于经过胰岛素icodec的推出，彻底改动糖尿病患者的治疗体验，提供更为简易、高效的治疗计划。但是，FDA的严峻要求迫使诺和诺德不得不重新审视其研发和消费流程，以确保满足一切监管要求。

面对FDA的反响，诺和诺德表示正在评价CRL中的内容，并与FDA严密协作，尽快处置提出的疑问。虽然公司估量不会在2024年内成功一切必要的补充任务，但诺和诺德依然对胰岛素icodec的未来充溢决计，并承诺将继续努力于推进该产品的上市进程。

值得留意的是，虽然在美国遭遇迂回，胰岛素icodec在其他地域的进度却相对顺利。往年5月，该产品已率先取得欧盟的上市赞同，6月在中国获批，并成功了同步临床、同步递交、同步获批。这一成就不只让中国患者能够同步享遭到全球创新药的优势，也进一步证明了胰岛素icodec在糖尿病治疗范围的微小潜力。

往年5月，依柯胰岛素率先取得欧盟的上市赞同，仅1个月之后就在中国获批，成功同步临床、同步递交、同步获批，让中国患者同步享用全球创新药。