康宁杰瑞制药 (康宁杰瑞制药-B股票)

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7月8日，康宁杰瑞制药-B(09966)盘中下跌5.15%，截至13:06，报2.21元/股，成交198.08万元。

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、消费和商业化创新肿瘤药物的公司，拥有自主知识产权的生物大分子药物技术平台。目前已有1个产品上市，多个产品取得美国FDA孤儿药资历并进入临床研讨阶段，拥有苏州工业园区的生物药研发与产业化基地，总设计规模超4万升。

截至2023年年报，康宁杰瑞制药-B营业总支出2.19亿元、净利润-2.11亿元。

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重兵双抗——康宁杰瑞

康宁杰瑞由徐霆博士于2009年4月回国创立，徐霆博士拥有超越20年的生物创新药研发阅历，先后在Archemix、Serono和Biogen担任首席研讨员和课题担任人等职位。 2008年回国后创立了苏州康宁杰瑞和江苏康宁杰瑞等多家生物制药公司。 徐霆与公司运营副总裁刘阳是夫妻相关，两人共持有康宁杰瑞45.78%的股份权益。 参与江苏康宁杰瑞前，刘阳在康宁杰瑞投资的子公司丁孚靶点担任运营副总裁。 在此之前，她还做过4年的外科医生。 目前，刘阳关键担任康宁杰瑞人力资源、行政和供应链，并且担任董事会董事。

康宁杰瑞创立了具有自主知识产权的生物大分子药物开发技术平台，包括蛋白质工程平台、多性能抗体开发平台和抗体挑选平台。 目前公司有 8个在研项目，除了处在临床3期的PD-L1单抗(KNO35)和在临床2期的CD80融合蛋白（K019）外，剩下的6个项目全是双抗。 这6个双特异性抗体项目中，有2个曾经进入II期临床，剩下的4个正处在临床前研讨阶段。

研发管线

一，KN035

KN035是PD-L1单抗，康宁杰瑞完全自主知识产权的PD-L1单抗，处于3期临床，研发进度最快，有望成为康宁杰瑞第一个商业化的产品 。 目前全球上市的PD-L1靶点的单抗有3家，区分是罗氏的阿特朱单抗，阿斯利康的度伐利尤单抗，还有默克/辉瑞的Avelumab。 前两个2019年全球销售额区分是：18.86亿和14.69亿（美元）。 两个均已在中国上市。 国际目行进度最快的是基石药业，基石药业的CS1001是首个PD-L1单抗结合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌，正在拟开放上市。 康宁杰瑞的KN035用于治疗胆道癌患者处于临床3期。 恒瑞医药，正大天晴，兆科药业也都在临床3期。

二，KN046

KN046是PD-L1/CTLA-4双抗 ，KN046是自己外部的双抗技术平台CRIB开发的。 中国抗PD-(L)1/CTLA-4 双抗的市规模估于2022年为1亿美元，预于2030年将增至29亿美元，年复合增长率为47.5%。 美国抗PD-(L)1/CTLA-4的总市规模估于2021年为5亿美元，并于2030年增至119亿美元，年复合增长率为40.8%。 PD-(L)1作为广谱靶点，是任何一个生物制药企业都不会随便丢弃的，基于PD-（L）1靶点的双抗有望延续PD-(L)1的广谱性，发明为下一个抗体的辉煌，而PD-(L)1/CTLA-4就是其中之一。

PD-（L）1/CTLA-4国际规划的有康宁杰瑞和康方生物，两家企业也是国际甚至全球此靶点的双抗研发进度最快的，都处于2期临床。 目前全球基于PD-（L）1的双抗还没上市的产品，只要PD-1单抗与CTLA-4的结合疗法，Oppo及Yervoy是全球独一获准上市的PD-1和CTLA-4结合疗法。 与单一疗相比结合疗法可取得更佳的效果。 但是，经常使用PD-1和CTLA-4结合疗法出现严重不良事情的比率更高，国际还没同意PD-1和CTLA-4结合疗法上市。 康方生物和康宁杰瑞都是PD-(L)1/CTLA-4双抗，1期临床数据显示，康方生物的AK104的安保性比康宁杰瑞的KN046好；如今两家都规划了多个顺应症的2期临床实验，康宁杰瑞KN-406单药治疗3线鼻咽癌，疗效最好，成功率最高的，有望成为KN-046第一个上市的是顺应症。 康方最有希望的第一个上市的顺应症是AK104结合化疗一线治疗早期胃癌或胃食管结合部腺癌，最新临床数据不错，成功率最高，AK104或许会在国际先上市这个顺应症。 两康就看谁快了。 估量差不多都在2021年下半年。 不过就两个顺应症来看，还是康方的一线治疗胃癌价值更大。 当然了，两者都是优秀的双抗企业，都是自己技术平台开收回来的双抗，靶点也都具有广谱性，像如今的PD-1一样，虽然充溢竞争，但也充溢时机，详细开展还要看其他的顺应症接上去的临床研发开拓。

三，KN026

KN026是具有双HER2信号阻断的HER2双抗，KN026是自己外部的双抗技术平台CRIB开发的第一款双抗，后来康宁杰瑞重点开发KN046，所以KN026进度有所放慢。 目前正在展开美国1期临床实验和针对多种顺应症的中国2期临床实验。 针对HER2靶点的单抗药，罗氏的曲妥珠单抗2019年销售额60.75亿美元。 单抗国际已有复宏汉霖，三生国健等多家企业规划；双抗目前全球并无产品上市。 国际临床研发的有康宁杰瑞，和天广实，友芝友。 最快的是康宁杰瑞的KN026目前处于2期。 其他两家处于1期。 未来如何，还无法知。

四，KN019

KN019 是BMS的贝拉西普(Belatacept)的生物相似药，贝拉西普基于BMS的阿巴西普（Abatacept)启动改良的药物，其药效更强。 阿巴西普被同意用于类风湿性关节炎、特发性关节炎和牛皮癣关节炎的治疗，2019年，阿巴西普的全球销售额约为29.77亿美元。 到目前为止，全球还没有其他公司能够开收回贝拉西普生物仿制药。 KN019有望成为贝拉西普的首个生物相似药，目前处于临床2期。 2020年1月9日，BMS/先声药业结合开放的阿巴西普在中国上市，顺应症为类风湿性关节炎。

其他几个KN052,53,55,58也都是双抗，都还在临床前研讨；就不展开聊了。

结语：从康宁杰瑞的管线可以看出，双抗就是康宁杰瑞的关键开展方向，而且其双抗产品都是基于自己外部双抗技术平台CRIB出来的，可见康宁杰瑞的双抗技术平台还是比拟成熟的，有一定的内功！以后产品上市跑通，平台技术进一步失掉验证，出路将一片黑暗。目前看，开展良好！

当然了，要是产品失败，那也是风险庞大！搞新药研发，周期长，风险大，技术资金密集，真不像市场上想象的进入临床就坏事多磨。

风险提示：文中观念仅团体客观意见，不做投资介绍，据此买卖，风险自傲

国际已上市的PD-1PD-L1药物有哪些？

经过数据库中的“中国药品批文数据库”查询了解，国际已上市的PD-1/PD-L1药物共有10种，其中包括2款出口PD-1和2款出口的PD-L1，6款国产PD-1/PD-L1药物。

国际已上市的PD-1/PD-L1药物包括

君实生物：特瑞普利单抗注射液

阿斯利康：度伐利尤单抗注射液

BMS：纳武利尤单抗注射液

信达生物：信迪利单抗注射液

默沙东：帕博利珠单抗注射液

百济神州：替雷利珠单抗注射液

苏州盛迪亚生物：注射用卡瑞利珠单抗

正大天晴/康方生物：派安普利单抗注射液

广州誉衡生物/药明生物：赛帕利单抗注射液

罗氏：阿替利珠单抗注射液

在数据库的“全球药物研发数据库”中能了解药物这些药物的研发进度，研发阶段、药物类型、治疗范围、化学数据等等，掌握PD-1/PD-L1药物研发进度了解全球新药研发趋向；处置立项、评价等疑问；制定企业的战略规划。

PD-1/PD-L1药物研发数据库

在数据库中的“临床实验数据库”能了解药品的临床实验注销数据，药品的申办单位、临床实验机构信息等等，了解国际药物临床实验信息状况等等。

PD-1/L1药物临床状况

在药品审评数据库中查询药品审评的数据，可以了解到恩沃利单抗注射液曾经进入“在审批”，其顺应症为既往规范治疗失败的微卫星不稳如泰山(MSI-H)结直肠癌、胃癌及错配修复性能缺陷(dMMR)的早期实体瘤。 此前，恩沃利单抗已被FDA授予胆管癌孤儿药认定，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。

恩沃利单抗注射液（研发代号 KN035，通用名：Envafolimab）是江苏康宁杰瑞生物制药有限公司和在2016年起四川思绪康瑞药业有限公司协作研发，假设恩沃利单抗注射液正式获批，那么我国行将拥有11款PD-1/PD-L1药物。

PD-1/L1药物

以上就是国际已上市的PD-1/PD-L1药物，PD-1（程序性死亡受体1），也称为CD279（分化簇279），是一种关键的免疫抑制分子。 经过向下调理免疫系统对人体细胞的反响，以及经过抑制T细胞炎症活动来调理免疫系统并促进自身耐受。 这可以预防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。

康宁杰瑞生物科技有限公司怎样样

还不错。 朝九晚六不加班，给的工资高，控制人员对员工很好，员工可以带薪不要钱旅游，有绩效奖金，交纳五险一金。 康宁杰瑞生物科技有限公司，2008年11月06日成立，运营范围包括研出现物技术及相关产品、技术转让、技术咨询、技术服务，从事生物技术出口和自主研发产品出口。 2020年7月，在2019年度中国生物医药企业排行榜上位于第18名。