01177 中国生物制药 盐酸安罗替尼胶囊结合派安普利单抗注射液一线治疗早期肝细胞癌III期研讨数据在ESMO 2024发布 (01177中国生物制药)

媒体讯，中国生物制药(01177)发布公告，集团研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊结合派安普利单抗注射液已在2024年欧洲肿瘤外迷信会年会(ESMO 2024)发布了III期临床(APOLLO)最新研讨效果，用于早期肝细胞癌(HCC)一线治疗：中位无进度生活期(PFS)为6.9个月，中位总生活期(OS)为16.5个月，PFS和OS均抵达预设终点。这是全球第二项口服抗血管生成多靶点小分子酪氨酸激酶克制剂结合免疫药物组合用于一线治疗早期肝细胞癌取得阳性结果的III期研讨。

APOLLO (ALTN-AK105-III-02, NCT04344158)是一项多中心、随机、开放、平行对照III期临床研讨，旨在评价安罗替尼结合派安普利单抗对比索拉菲尼一线治疗早期肝细胞癌的有效性和安保性。本研讨共归入早期肝细胞癌患者649例，其中，40.9%的受试者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的受试者比例抵达49.2%。

研讨结果显示，在疗效方面，安罗替尼结合派安普利单抗对比索拉菲尼的中位PFS为6.9个月vs. 2.8个月(HR 0.53, 95% CI 0.41-0.68, p<0.0001)，中位 OS 为16.5个月 vs. 13.2个月(HR 0.69, 95% CI 0.52-0.92, p=0.0013)，PFS和OS均抵达预设终点。在安保性方面，安罗替尼结合派安普利单抗的安保性数据与已知风险相符，未发生新的安保性信号。

原发性肝癌是中国最经常出现的恶性肿瘤之一，统计数据显示，原发性肝癌位居中国恶性肿瘤发病率的第四位，死亡率的第二位1,2。肝细胞癌是肝癌中最经常出现的类型，约占原发性肝癌的75%-85%，由于肝细胞癌起病躲藏，早期症状不清楚，少数患者确诊时已处于早期，失去根治性手术治疗机遇3 。近年来，免疫治疗的加快展开改写了早期肝细胞癌的治疗格式，尤其是靶向免疫结合治疗已成为早期肝细胞癌的关键一线治疗方式。

集团行将向中国国度药品监视控制局药品审评中心(CDE)递交安罗替尼结合派安普利单抗用于一线治疗早期肝细胞癌的新顺应症上市开放。目前，安罗替尼的两项新顺应症，二三线子宫内膜癌、一线肾细胞癌已递交上市开放，同时，集团还在推进安罗替尼用于一线非小细胞肺癌、一线结直肠癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等新顺应症的III期临床，估量将于未来两年逐渐递交上市开放，进一步拓展安罗替尼的顺应症，造福更多癌症患者。