美国FDA拒绝Regeneron血癌治疗药物开放 (美国FDA拒绝中国食品)

Regeneron制药公司周二表示，美国食品和药物控制局（FDA）拒绝了其血癌治疗药物linvoseltamab的开放。

这家总部位于纽约州Tarrytown的公司表示，收到了FDA关于linvoseltamab用于复发或病情减轻的多发性骨髓瘤患者的完整回应信，这些患者之前至少接受过三种治疗。

FDA确定的一个可赞异性疑问与另一家公司候选产品的第三方填充/成品制造商的预赞同审核有关。该第三方曾经通知Regeneron，它置信疑问曾经处置，并等候在未来几个月重新审核。

Regeneron表示，其将与第三方制造商和FDA亲密协作，为患者提供linvoseltamab，由于大少数患者复发并要求额外的治疗。

往年2月，FDA授予linvoseltamab优先审查资历，该机构授予具有清楚改善严重疾病治疗潜力的药物优先审查资历。

赛诺菲的新型抗炎药Dupixent在国际上市了吗？

Dupixent（Dupilumab）的中国上市开放已于去年12月25日获中国国度药监局药品审评中心（CDE）受理，还没有在国际上市。 目前，正在国际启动Dupixent用于中重度特应性皮炎成人患者和慢阻肺患者的III期临床实验。

中重度特应性皮炎的上市开放获批后就可以在国际上市经常使用了。 Dupixent是全球首个也是目前独一取得美国食药监局（FDA）及欧盟同意的治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，Dupixent可清楚、耐久地改善特应性皮炎患者的皮损水平和瘙痒症状。 目前，Dupixent 已在包括美国、日本、欧盟约 40 个国度和地域取得监管机构同意并上市，国外患者可以到这些国度启动治疗。

BIOON/ --法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与协作同伴再生元（Regeneron）近日结合宣布，欧洲药品控制局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，介绍同意Dupixent（dupilumab）作为一种附加维持疗法，用于接受高剂量吸入性皮质类固醇结合另一种药物用于维持治疗但病情控制不佳的2型炎症重度哮喘的青少年（12岁及以上）和成人患者，2型炎症特征为血液嗜酸性粒细胞增多和/或呼出气一氧化氮（FeNO）升高。 如今，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，并将在未来2-3个月内作出审查选择。

Dupixent成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。 截至目前，该药已获多个国度和地域同意，包括美国、欧盟和日本。 在美国，作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄在12岁及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者，详细包括2类：嗜酸性表型哮喘，及口服皮质类固醇依赖性哮喘。