子公司产品获美国FDA打破性医疗器械认定 高端器械国产化迎来黄金展开期 医疗器械概念股生动！赛诺医疗20CM涨停 (子公司的产品是母公司的吗)

早盘，概念板块表现生动，截至发稿，、、20CM涨停，涨超10%，、、、涨停。

信息面上，赛诺医疗昨晚公告，控股子公司赛诺神畅研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管已取得美国FDA打破性医疗器械认定。该产品是美国FDA历史上全球首个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品，也是首个取得美国FDA打破性医疗器械认定的国产神经介入器械产品。此次认定的取得，是公司在神经介入缺血性卒中治疗创新产品战略进程的又一严重里程碑，标志着公司在研产品COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统的技术创新及清楚临床优点进一步取得国际声威监管机构认可。同时，该认定将有力推进公司神经介入创新产品的国际化规划，减速公司全球化战略进程，清楚优化公司品牌的国际知名度，进一步夯实公司的中心竞争力。

国度药监局近期审议经过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新展开的举措》，将出台新措施支持高端医疗器械创新展开。同时，财政部公布通知，要求在政府推销活动中，对预算金额4500万元以上的医疗器械推销，在实行法定程序后应当扫除欧盟企业介入，这将为国产医疗器械企业带来新的展开机遇。

国度支持高端医疗器械创新展开的新政策将直接推进高端医疗设备、诊断仪器等细分范围展开，利好具有自主研发才干的医疗器械企业，有助于优化产品竞争力和市场份额。政府推销限制欧盟医疗器械的政策将减速国产替代进程，国际医疗器械制造商将取得更多市场机遇，特地是在高值医用耗材、大型医疗设备等范围。随着国际医疗器械企业国际化进程放慢，具有国际市场竞争力的企业将受益，尤其是曾经规划海外市场的企业将迎来新的增长机遇。

研报指出，未来医疗器械板块中越来越多的投资机遇来自国际化，多家企业25年国际业务有望成功高增长、业务支出占比继续优化，国际业务终年空间大的公司也有望迎来估值重塑。

美国fda医疗器械认证定义？

一、美国FDA医疗器械认证

医疗器械FDA认证是指美国食品和药物控制局（FDA）对医疗器械产品启动的质量和安保性的评价和认证。 医疗器械出口美国强迫要求要有FDA注册。 否则货物将被拘留，无法顺利清关。

二、美国FDA医疗器械分类

FDA关于医疗器械的分类关键依照性能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。

三、美国FDA法规要求

（1）美国食品药品控制局（FDA）现代化法案要求一切从事消费、配制、传达、分解、组装、加工或进出口医疗器械的企业必需在FDA启动注册并启动产品列名。 此外，非美国公司必需向FDA提交与FDA联系的美国代理的称号，地址和电话号码。

（2）同时必需指定一位美国代理人，该美国代理人担任紧急状况和日常事务交流。 美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了启动FDA注册而指定其为注册代理人。

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医疗器械行业威望认证全解析：CE、FDA、CFDA等认证一扫而空！

医疗器械行业威望认证全解析

在医疗器械行业中，威望认证不只是产质量量的保证，更是企业信誉和责任的表现。以下是CE、FDA、CFDA等威望认证的详细解析：

一、CE认证

二、FDA认证

三、CFDA注册证书（现为NMPA注册证书）

四、PMDA容许证

五、MDSAP认证

六、GMP认证

七、ISO认证

综上所述，医疗器械行业的威望认证种类单一，各具特征。 企业在进入不同市场时，需依据目的市场的详细要求，选择适宜的认证启动开放，以确保产品的合规性和市场竞争力。 同时，随着医疗器械行业的不时开展和法规的不时更新，企业应继续关注并遵照最新的法规和规范。

医疗国产替代板块概念股(精选)

医疗国产替代板块概念股（精选）：

一、医疗设备国产化优质股

二、医疗器械国产替代出口股

三、医疗器械国产化替代概念股

四、医疗耗材国产替代概念股

请留意，以上股票仅为精选示例，并不代表全部医疗国产替代板块概念股。 投资者在选择时应依据自己的风险偏好和投资目的启动慎重思索。 同时，股市有风险，投资需慎重。