迈克生物 300463.SZ 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒取得产品注册证书 (迈克生物300463)

媒体7月21日丨(300463.SZ)发布，近日收到国度药品监视控制局颁发的《注册证》（试剂），产品称号：肺炎支原体IgG抗体试剂盒（直接化学发光法）。肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法）系公司直接化学发光平台新试剂产品，关键用于肺炎支原体感染的辅佐诊断，配套公司全学发光免疫剖析仪i6000、i3000系列、i1000系列与i800系列。截至目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得137项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺性能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。新产品取得注册证进一步丰厚了公司产品项目菜单，有助于优化公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的运营将出现积极影响。

体外诊断的春风已至

出品|每日财报

作者|刘雨辰

医疗 安康 产业是未来最有开展前景的行业之一，这一点在企业家的圈子里基本达成了共识，国务院此前印发的《“ 安康 中国2030”规划纲要》明白了目的：到2020年， 安康 服务业总规模超8万亿，到2030年达16万亿。

在众多的医药子赛道中，医疗器械是未来关键的投资方向之一，一方面是由于医疗器械的开展前景宽广，景气度十分高；另一方面，医疗器械受利空政策的影响比拟小，不像仿制药范围受“带量推销”等政策的影响十分大。

前瞻产业研讨院的数据显示，2019年国际医疗器械的市场规模到达6259亿元。 从盈利的角度来说，依据中康产业资本研讨中心的数据 ，2019年，64家医疗器械A股上市公司算计营业支出1190.33亿元，同比增长14.01%，算计取得归母净利润186.91亿元，同比增长14.38%。

体外诊断（IVD）作为医疗器械的关键分支，在人口老龄化大背景、医疗服务需求的增长以及国产替代大趋向等要素的推进下开展十分快，《每日财报》媒体的主角就是体外诊断。

化学发光引领体外诊断

先来做一下知识普及，体外诊断(IVD)是指在人体之外，经过对人体样本(血液、体液、组织等) 启动检测而失掉临床诊断信息，进而判别疾病或机体性能的产品和服务。

依据Evaluate Medtech的数据，2017年全球医疗器械市场规模为4050亿美元，其中IVD范围526亿元， 在医疗器械市场中的占比约为13%。 依据中国医药物资协会，2018年中国医疗器械市场规模5304亿元，其中IVD范围713亿元，在医疗器械市场中的占比超越13%。 从终端用户来看，2018年国际IVD产品关键客户公立医院的审核支出达3157亿元、同比增速为12.48%，关键客户ICL和体检中心行业增速也在 20%左右或以上。

下游需求旺盛带动抢先市场规模的加快增长，2018年中国IVD行业规模713亿元，同比增长25.6%，远超全球IVD市场6.0%的增速。 按检验原理和方法的不同，体外诊断细分市场关键可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时诊断）等。 其中，免疫诊断占比最大为38%，分子诊断逾越生化诊断成为第二大类别，区分占比20%、19%。

免疫诊断侧重于对样本中微量物质的检测，灵敏度较高、出错率小，涵盖了放射免疫、酶联免疫、胶体金、化学发光等技术，大规模运行于传染病检测、内分泌、肿瘤等范围，近年开展较快。

而免疫诊断中的化学发光剖析方法具有灵敏度高、线性范围宽、结果稳如泰山、安保性好及经常使用期长等方面的系统性优势，在性能上对其他免疫方法构成片面逾越，因此成为免疫诊断的主流，对酶联免疫等定性/半定量产品启动替代，支出增速不时坚持在20%以上。

2019年，化学发光在免疫诊断范围占比到达80%-90%，化学发光市场也是我国体外诊断范围规模最大、增长速度最快的范围，已成为医疗器械行业新的增长点。 近几年，化学发光国际市场规模增速均超越 20%，海通证券研讨所预算未来三年仍将坚持15%-20%的增速。

我国体外诊断阅历了手工配制、技术引进、自主消费、规范开展等阶段后，2000年后国产厂家的技术水平清楚优化，部分产品曾经基本到达同期国际先进水平，例如血球、生化范围。 而以化学发光为主的免疫诊断范围，由于技术推出时期靠后、技术壁垒较高，以后仍由出口品牌垄断，四家头部企业（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）的市占率超越80%、外资品牌全体市占率超越85%，单个国际企业市占率不超越5%。

外乡三强崭露头角

《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》的数据显示，体外诊断市场从产业链角度分为抢先原资料、中游试剂及仪器以及下游的医疗消费终端三大范围。

目前体外诊断大部分抢先原资料以出口为主，客户粘性较大，中游消费企业近年来加码规划抢先原资料的研发，目前拥有相当规模的抢先企业不多。 中游试剂及仪器消费企业仍以出口产品为主，国际企业如迈克生物、安图生物、迈瑞医疗等公司曾经在生化及化学发光等范围规划，有望继续成功产品的销售增长。

迈瑞医疗 自然不用多说，外乡体外诊断的龙头企业，去年该板块成功营业支出58.14亿元，同比增长25.69%。 全体来看，迈瑞医疗体外诊断仪器在国际检验室设备类市占率15.3%，和贝克曼并列排名第二，希森美康的市占率为26.10%，排名第一。 展开来看，公司血液细胞剖析仪在国际和国际市场均占据优势位置，在国际市场占有率超越30%，排名第二，与排名第一的希森美康相差10%左右。

血液细胞剖析仪品类分为三分类和五分类，三分类满足于低端市场，面向基层医院，多少钱昂贵，市场竞争剧烈，毛利率比拟低。 而国际三级医院大多采用五分类血球剖析仪，寿命期在10年左右。 公司血液细胞剖析仪已推出高端机型，目前技术水平与外资龙头企业相当，已跻身于三级医院高端市场。

血液细胞剖析市场相对比拟成熟，迈瑞与希斯美康共同占据超越70%的市场份额，在高端市场也在不时挤压希斯美康的空间，总体而言稳中有升。 在化学发光范围，仪器和试剂是最关键的两个方面，迈瑞医疗代表着国际化学发光仪器的顶尖水平，不时迈向高端化，从120速到480速，最快单机 CL-6000i 检测速度高达 480T/h，曾经逐渐被三甲医院接受，目前排名前100名的三甲医院检验科中的三分之一已经常使用迈瑞的化学发光免疫产品。

相关于龙头 迈瑞医疗 丰厚的产品线， 安图生物 则关键专注于体外诊断试剂的研发消费，在化学发光范围具有抢先优势，当然也消费一些相关的仪器。 安图生物在免疫诊断范围深耕多年，掌握了酶联免疫、板式发光、磁微粒发光多个免疫技术，构成了从原资料研讨到产品开发消费的技术体系。 传染病相关的产品是公司最具优势的项目，各级医院认可度普遍较高，大约占磁微粒化学发光的 50%左右，其次是肿瘤占约 20%，其他的项目比拟分散，包括甲功、激素、高血压、TORCH，算计占约30%。 公司于2019年11月份取得了肺炎支原体IgM 抗体检测试剂盒、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）两个注册证，项目较为优质且是国际第二家树立在发光平台上，未来有望对基于手工平台的外资相反项目逐渐替代。

迈克生物 成立于 1994 年，从体外诊断产品代理起家，2004年起以自主研发和消费为中心并启动体外诊断全产链规划，现已涵盖生化、免疫、血液、分子诊断、加快检测、病理、原资料等多个技术平台，成为国际体外诊断消费企业中产品种类最为丰厚的企业之一，公司生化、免疫、临检三大板块可满足医学实验室 80%以上的检测项目需求，在医学实验室全体处置方案中具有极强的竞争优势。

2018年四季度，公司推出的高端产品i3000全智能化学发光免疫剖析仪，正式迈入国产化学发光第一梯队，2019年公司化学发光免疫剖析业务虚现销售支出4.79亿元，同比增长29.48%。 除此之外，迈克生物在生化诊断范围也具有很强的实力，目前国际市场生化诊断试剂已相对成熟，全体技术水平已基本到达国际同期水平，约占据市场2/3的份额，迈克生物业曾经具有了与国际巨头竞争的实力。

在 2019 年发布的 2018 年代表临床化学与检验医学的最高水平的国际医学参考实验室室间质量评价（RELA）实验中迈克生物共有 30个项目经过评价，是一切介入实验室中经过项目最多、剖析方法最全、涵盖 RELA一切剖析物类别的单位。 最新的信息显示，迈克生物目前拥有生化诊断试剂近 70项，掩盖了关键临床需求。

最后要求说一点，我国人口约占全球的 1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的3%，与此同时，我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元，仅为全球平均消费水平的一半，有较大的优化空间。

未来随着医疗保健看法的提高、人均消费才干优化（人均诊疗费用参与），民众关于早诊断、早筛查的需求将逐渐升高，另一方面，自主可控的政策要求下，外乡的公司势必会踌躇不前。

在多少钱方面，外资的各项产品目前普遍比国产企业平均水平贵30%以上，在医保控费和 DRGs推行的大趋向下，检验科由原来的利润端变成本钱端，二级医院和部分三级医院本钱控制压力清楚加大，更倾向于经常使用性价比更高的国产产品。 外资产品虽有一定的降价空间，但由于其在全球有系统的多少钱体系，短期内降价志愿很低，这就为外乡企业提供了千载难逢的战略机遇期。

市场扩容和国产替代的双重作用下，行业将会继续增长，这是看好体外诊断未来的中心要素。