药代伪造文件套取 抗癌药 临床研讨用途 官方通报！医生为患者牵线 (伪造药品)

7月13日，重庆市药监局公布了《关于对患者经常经常使用临床研讨抗癌药考察核实状况的通报》，对近期备受社会关注的“2名宫颈癌患者经常经常使用临床研讨抗癌药”事情的考察结果启动了详细说明。

此前，两名宫颈癌患者因经常经常使用临床研讨抗癌药卡度尼利单抗后出现瘦弱疑问，引发普遍关注。患者表示，是经过重庆大学附属肿瘤医院医生李某的引见，从康方药业销售人员冉某元处失掉了药品，且部分药品标注着“仅供临床研讨经常经常使用”，这不由让群众对药品来源的合规性出现了质疑。

医生违规引见，药代复杂操作

经考察发现，两名宫颈癌复发转移患者李某美和唐某莲在重庆大学附属肿瘤医院就诊时，主治医生李某在引见治疗计划时，均引见经常经常使用了康方药业消费的已上市抗癌药卡度尼利单抗（商品名：开坦尼®）。

但是，李某却存在违规行为，李某直接向患者唐某莲引见了康方药业销售冉某元，并布置两人在病房见面，这一行为违犯了《重庆市医疗机构任务人员廉洁从业九项准绳实施细则（试行）》。此外，李某还存在应患者要求补开处方的违规操作。

两名患者失掉药品的途径较为复杂，其均经过销售人员冉某元，在院外药店不要钱支付了大批标注有“仅供临床研讨经常经常使用”字样的卡度尼利单抗，其中李某美支付了59支，唐某莲支付了78支。同时，她们也各自自费置办了大批市售药品，各6支，还取得了部分慈善赠药，李某美5支，唐某莲6支。

值得留意的是，她们自费购药均出现在该药归入医保目录（2025年1月1日）之前，事先市售价高达13220元/支。

伪造文件套取，多环节控制失序

作为康方药业的重庆销售人员，冉某元等人在2024年5月和6月，经过伪造重庆医科大学附属第二医院、重庆市中医院的研讨立项文件和伦理审批文件，成功从康方药业套取了本运转于正轨临床研讨的卡度尼利单抗药品。

这些被套取的药品经冷链配送到了重庆友好新瘦弱欣特沙坪坝药房、关心中转都市花园药房、国药控股关心中转新桥店三家协作药店启动贮存，并由患者不要钱支付。

药品输注环节相同疑问频出。两名患者支付药品后，均在沙坪坝区刘某芬群体诊所启动输注。该诊所依据的是销售人员冉某元伪造的处方，而且存在医务人员未细心核对输注药品、未规范书写医疗文书等违规行为。

监管重拳还击，多主体受罚

针对上述环节的违规行为，监管部门迅速作出相应奖励。三家药店因违犯规则，被属地市场监管部门给予正告奖励；诊所被给予正告、罚款4.1万元，涉事医生被正告并罚款1.5万元，同时被归入信誉监管。

医生李某也遭到了正告、约谈、暂停处方权等处置，其所在医院重庆大学附属肿瘤医院因行风教育不到位、处方控制有破绽被约谈并责令整改。

关于李某与冉某元能否存在利益保送的疑问，纪检监察机关仍在进一步深化考察。

“临床研讨药品”并未“临床实验药品”

在提示疑问的同时，通报也给出了一个关键性的廓清，涉事药品非实验药，质量合格有保证，并强调了“临床研讨药品”与“临床实验药品”有着实质区别。

经核对，这些“临床研讨药品”与市售药品均依照国度赞同的药品规范及工艺消费，企业消费质量控制体系契合规范，未发现任何质量疑问。

详细来说，患者经常经常使用的标注“仅供临床研讨经常经常使用”的卡度尼利单抗，是已获批上市的药品（赞同文号：国药准字S20220018），关键用于探求拓展顺应症的研讨，并非研发中尚未获批的“临床实验药品”。

1.临床表现一般差异很大，选择于结石的病因、成份、大小、数目、位置、活动度、有无梗阻感染以及肾实质病理损害的水平。 轻者可以完全没有症状，严重的可出现无尿、肾性能衰竭、中毒性休克以及死亡。 2.结石嵌顿在肾盂输尿管接壤部或输尿管内降低时，可出现肾绞痛，为突然发作的阵发性刀割样疼痛，疼痛猛烈难忍，病人辗转不安，疼痛从腰部或侧腹部向下放射至膀胱区，外阴部及大腿内侧，有时有大汗、恶心呕吐。 3.由于结石对粘膜损伤较重，故常有肉眼血尿。 疼痛和血尿常在病人活动较多时诱发。 结石并发感染时，尿中出现脓细胞，有尿频、尿痛症状。 4.当继发急性肾盂肾炎或肾积脓时，可有发热、畏寒、寒颤等全身症状。 双侧上尿路结石或肾结石完全梗阻时，可造成无尿。