HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I 688302.SH 海创药业

媒体7月7日丨(688302.SH)发布，近日，公司收到美国食品药品监视控制局（以下简称“FDA”)签发的《临床研讨继续启动通知书》（Study MayProceed Notification），公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期实验开放正式取得FDA赞同。此前，HP537片中国临床实验开放已于2024年2月获国度药品监视控制局（以下简称“NMPA”）赞同。经查询，截至本公告披露日，国际外均无同类靶点产品获批上市。

HP537片是公司独立自主研发的p300/CBP（E1A-binding protein P300/CREBbinding protein, p300/CBP）克制剂小分子抗肿瘤药物，HP537片经过结合p300/CBP溴结构域（bromine domain, BRD）阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP介入细胞周期进度和细胞生长、分化和展开，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537经过克制p300/CBP酶的活性，从而抵达克制肿瘤细胞的生长而抵达抗肿瘤的效果。HP537片关键用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性髓系白血病（acute myeloid leukemia, AML）及骨髓增生异常综合征（myelodysplastic syndromes, MDS）。依据GLOBOCAN统计，全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例。

HP537片具有较好的化学稳如泰山性和生物活性。临床前研讨显示HP537具有良好的有效性及安保性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物运行度。依据临床前体内外药效学研讨结果，HP537片有望成为治疗血液系统恶性肿瘤并具有关键临床价值的有效药物。此前，HP537片中国临床实验开放已于2024年2月获NMPA赞同。