派格宾新增顺应症取得药物临床实验赞同通知书 特宝生物 688278.SH (派格宾什么时候上市的)

媒体7月7日丨(688278.SH)发布，公司于近日收到国度药品监视控制局核准签发的关于公司药品派格宾（通用称号：聚乙二醇干扰素α-2b注射液）新增顺应症“原发性血小板增多症”的《药物临床实验赞同通知书》。

审批结论：依据《中华人民共和国药品控制法》及有关规则，经审查，2024年4月28日受理的聚乙二醇干扰素α-2b注射液临床实验开放契合药品注册的有关要求，赞同本品展开原发性血小板增多症的临床实验。

派格宾是公司目前的中心产品，是公司自主研发、我国首个国产上市的聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，是治疗用生物制品1类新药。派格宾于2016年10月获批上市，获批顺应症为“用于治疗慢性丙型肝炎成年患者”，2017年9月取得介入顺应症“适用于治疗成人慢性乙型肝炎”的补充开放注册批件，本次临床实验开放新增的顺应症为“原发性血小板增多症”。

依据《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患者启动治疗。派格宾为长效干扰素，采纳了40kD的聚乙二醇结构，具有优秀的药代动力学优点，维持长时期的血药浓度颠簸，保证了一周给药一次性性，提高了患者用药的便利性和顺从性。