阿来替尼 RHHBY.US 罗氏 在华获批新顺应症 用于肺癌辅佐治疗 (阿来替尼RMP)

媒体得知，7月5日，中国国度药品监视控制局(NMPA)官方最新公示显示，罗氏(RHHBY.US)盐酸阿来替尼胶囊新顺应症上市开放已取得赞同。依据中国国度药品监视控制局药品审评中心(CDE)优先审评公示，该药本次获批的顺应症为：用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅佐治疗。

盐酸阿来替尼胶囊是罗氏开发的一款新一代ALK克制剂，此前其已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的部分早期或转移性NSCLC。本次该产品获批一项新顺应症，用于ALK阳性NSCLC患者肿瘤完全切除后术后的辅佐治疗。

作为本次顺应症在华获批的关键依据，ALINA研讨结果显示：与以铂为基础的化疗组相比，经常经常使用阿来替尼口服辅佐治疗2年，可以使患者疾病复发或死亡风险降低76%;同时，可以使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低78%。