002773.SZ 康弘药业 富马酸伏诺拉生获批上市 (002773康弘药业股吧)

媒体7月5日丨(002773.SZ)发布，公司全资子公司四川弘远药业有限公司(简称“四川弘远”)于今天收到国度药品监视控制局签发的关于富马酸伏诺拉生的《化学原料药上市开放赞同通知书》(通知书编号：2024YS00666)，赞同本品消费。

富马酸伏诺拉生属于钾离子竞争性阻滞剂，原研产品于2019年12月在国际初次获批上市，顺应症为反流性食管炎。

制药企业康弘药业（）方案在国际市场大展拳脚了。 康弘药业日前的定增预案显示，公司非地下发行拟募集资金总额不超越34.72亿元，不超越总股本的20%，扣除发行费用后将依照轻重缓急顺序投入四个项目。 其中大头是两个国际项目，区分是康柏西普眼用注射液国际III期临床实验及注册上市项目，总投资额19.20亿元，拟募投资金6.08亿元；康柏西普眼用注射液RVO/DME顺应症国际III期临床实验及注册上市项目，总投资额19.69亿元，拟募投金额19.65亿元。 此外还有7.66亿元用于化学原料药基地树立项目，1.33亿元用于道地药材种植基地及育苗中心项目。 但是，过去几年，康弘药业国外销售占比缺乏0.2%，如此保守投入，靠谱吗？ 康弘药业包括化学药、生物制品和中成药三小气向，其中生物制品是公司主营业务的重点开展方向。 生物制品业务销售占比由2017年的22.18%优化到2019年的35.48%。 此次募投的两个临床实验及注册项目正是康弘药业已在国际构成优势的眼科范围，属公司生物制品业务。 值得留意的是，这两个各投入近20亿元的项目实施地均在国外市场。 康弘药业希望介入全球眼底病市场竞争，终究可行性如何呢？ 第一个项目，康柏西普眼用注射液国际III期临床实验及注册上市项目针对的是wAMD（湿性年龄相关性黄斑变性）顺应症，在北美、欧洲等地域展开III期临床实验。 AMD（年龄相关性黄斑变性）是造成老年人视力降低的关键要素之一，在中早期AMD患者中，有15%-20%的患者会开展成为wAMD，并且造成视力丧失。 康柏西普眼用注射液是康弘药业自主研发的用于治疗wAMD的原创生物1类新药。 公告称，康弘药业在2018年5月起已在欧美展开国际III期临床实验。 目前已成功全部受试者第36周关键终点访视。 为表示对这一项目的看好，康弘药业还追加了这一项目的投资。 公司董事会经过拟将这一项目投资由此前的16.92亿元追加2.27亿元至19.20亿元。 公司将向美国FDA、欧洲EMA及其他国度的监管机构开放注册上市容许。 与上一项目已展开两年半不同的是，第二个项目尚未有投入及展开。 康柏西普眼用注射液RVO（视网膜静脉阻塞）/DME（糖尿病性黄斑水肿）顺应症国际III期临床实验及注册上市项目，是展开治疗 BRVO、CRVO和DME顺应症的III期临床实验。 康弘药业2个月前刚收到美国FDA关于审核经过RVO/DME国际III期临床实验的特别实验方案评审的通知。 “公司目前正在做前期各项预备，选择CRO公司、确定研讨单位等均在商榷中，目前还没有详细的时期表。 ”康弘药业副总裁、财务总监、董事会秘书钟建军接受调研时表示。 这两个项目国际市场前景无须置疑，但康弘药业若想走向国际市场还面临着几大不确定性。 第一，这两个项目直至上市还要经过不短的一段时期。 康弘药业估量第一个项目国际III期临床实验全部环节需5-6年，向美国FDA提交生物制品容许开放（BLA）及FDA审批需约1年。 第二个项目国际III期临床实验全部环节需4-5年，美国FDA审批需约1年。 也就是说，若顺利的话，第一个项目直至产品上市还要求4-5年时期，第二个项目还要求5-6年时期。 第二，国际市场上，已有成熟产品在销售，康弘药业的产品在5年之后推向国际市场，如何介入竞争取得市场的认可，如何在成熟产品手中抢走市场份额？ 国际市场上，康柏西普眼用注射液竞争产品包括阿柏西普和雷珠单抗，前者2019年全球销售金额约79.79亿美元（约合人民币520亿元），后者销售金额约39.24亿美元（约合人民币256亿元）。 康柏西普眼用注射液是康弘药业中心产品，康弘药业2019年全部生物制品的销售金额为11.55亿元。 第三，值得留意的是，康弘药业只提出了国际市场空间宽广的预期，却并未有提到项目或许带来的经济效益，及投资报答期。 在第三个募投项目化学原料药基地树立项目上，康弘药业估量年净利润1.95亿元，投资回收期6.8年（含树立期）。 第四个项目道地药材种植基地及育苗中心项目，则估量年均利润1791.81万元，投资回收期5.95年（含树立期）。 第四，康弘药业目前在国际市场的销售趋近于零，Wind数据显示，其2018年至2020年上半年，国外营收区分为39.75万元、124.48万元和195.21万元，与全体30亿元左右规模的营收不在同一个量级。 康弘药业能否有足够成熟的海外营销团队来展开产品的国际销售业务，也是个问号。 钟建军称，海外将有三种推行方式，专利授权容许，区域总代理，公司自建销售推行队伍。 此外，康弘药业2010年至2020年前三季度近11年的研发支出算计22.79亿元，其中曾经包括康柏西普眼用注射液近两年半在国际多中心Ⅲ期临床研讨的研发支出。 两个国际项目共38.89亿元总投资金额，已远远超越了康弘药业过往十余年研发支出之和。 浙商证券估量，康柏西普海外报产时期在2022年下半年左近。 “若康柏西普在与阿柏西普头对头的海外III期临床实验中，展现出更低注射频次临床效果与阿柏西普相当，我们以为有望放慢公司在国际市占率优化速度，进而迎来康柏西普支出端上进一步减速。 ”