A400新药上市开放获国度药品监视控制局受理 科伦博泰生物 06990.HK (acc008新药)

【媒体】科伦博泰生物(06990.HK)发布，公司转染环节中重排(RET)小分子激酶克制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市开放(NDA)已获中国国度药品监视控制局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性部分早期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研讨中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果。

KL400-I/II-01研讨中2期阶段包括队列1和队列2，分別评价A400/EP0031每天一次性性(QD)90mg口服用于治疗经治和初治的RET融合阳性部分早期或转移性NSCLC患者的有效性和安保性。两个关键临床研讨队列的关键有效性终点已抵达，A400/EP0031在经治和初治的NSCLC患者中(包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者)展现出良好的疗效。A400/EP0031亦显示出令人鼓舞的、可控制的耐受性和安保性。