德琪医药 (德琪医药股票)

媒体8月19日丨德琪医药-B(06996.HK)宣布，公司外部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC) ATG-022就治疗既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性无法切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者获中国国度药品监视控制局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予打破性治疗药物认定。

创立4年，13个临床批件，5个NDA，从License-in到专注FIC，这家企业如何生长为Biopharma？

德琪医药经过精准规划和差异化创新战略，从License-in起步，逐渐生长为专注于FIC的Biopharma

德琪医药在创立的四年间，经过精准的战略规划和差异化的创新战略，成功地从一家以License-in起步的企业，逐渐生长为专注于First-in-class（FIC）药物的Biopharma。其生长途径和成功要素可以概括为以下几点：

一、以临床为切入点，树立自主研发团队

德琪医药在创立之初就明白了要做自己的早期研发，从实验室阶段不时到临床，再到最后的商业化和消费。 公司树立了自主的临床及早期新药研发团队，并严厉挑选License-in管线，以确保项目的差异化和创新性。 这一战略使得德琪医药能够在短时期内迅速推进多个项目的临床进程。

二、License-in与自主研发相结合

德琪医药在初创阶段，经过License-in形式迅速搭建了团队，并成功了商业化。 但公司并未止步于此，而是将License-in作为手腕，而非目的。 在引进优质项目的同时，德琪医药也加大了自主研发的力度，尤其是在First-in-class药物的研发上。 目前，德琪医药已有多个自主研发项目进入临床阶段，其中部分项目还取得了清楚的进度。

三、专注First-in-class药物研发

德琪医药在管线规划上专注于First-in-class药物的研发，防止同质化竞争。 公司选择具有创新性和协异性的靶点，经过结合用药等方式提高疗效，为患者带来更好的治疗效果。 例如，塞利尼索作为德琪医药的明星产品，已在多个亚太市场递交了上市开放，并有望在未来几年内取得更多市场的NDA同意。

四、国际化规划与团队树立

德琪医药在团队树立上注重国际化颜色，吸引了多位具有跨国药企任务阅历的高端人才参与。 公司的控制团队和研发团队均具有丰厚的行业阅历，为公司的加快开展提供了有力保证。 同时，德琪医药也积极拓展国际市场，将目光投向亚太乃至全球，努力于成为全球化的Biopharma。

五、未雨绸缪，继续创新

德琪医药在研发规划上一直坚持着未雨绸缪的态度。 公司不只关注现有管线的进度，还不时启动新的靶点项目，以丰厚和完善研发管线。 同时，德琪医药也注重创新，不时探求新的治疗方法和药物组合，以应对日益复杂的疾病应战。

综上所述，德琪医药经过精准规划和差异化创新战略，成功地从一家以License-in起步的企业生长为专注于FIC药物的Biopharma。 其生长途径和成功要素为其他创新药企提供了有益的自创和启示。

德琪医药希维奥估值

德琪医药的希维奥（塞利尼索）目前在国际多发性骨髓瘤治疗范围关注度较高。 从地下数据看，这款药物2021年经过优先审评在国际获批，属于核输入抑制剂类创新药。 关于估值要求结合几个维度来看：1. 市场空间方面，多发性骨髓瘤在国际属于血液肿瘤中发病率第二的疾病，每年新增病例约2-3万例。 希维奥作为二线治疗选择，通常患者基数较大。 2. 竞争格式上，同类靶点药物在国际较少，但蛋白酶体抑制剂等替代治疗方案已构成成熟用药体系。 要求关注后续归入医保后的放量状况。 3. 财务表现方面，德琪2023年报显示希维奥销售额约1.2亿元，增速尚可但基数仍小。 参考同类创新药企PS估值倍数，目前市场给予的溢价关键基于管线潜力。 4. 研发进度值得留意，该药在弥漫大B细胞淋巴瘤等顺应症的拓展临床实验正在启动，若获批新顺应症或许翻开更大市场空间。 总体来看，创新药估值动摇较大，需继续关注临床进度和商业化表现。 建议参考专业机构出具的研讨报告失掉更详细剖析。

二线治疗！德琪医药希维奥®又一方案归入澳大利亚药品福利方案

希维奥®，由德琪医药研发的首款且唯逐一款获澳大利亚药品控制局（TGA）同意用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）及三类药物难治的R/R MM患者的药物，再次被澳大利亚药品福利方案（PBS）收录，用于治疗接受过至少一种既往治疗的R/R MM成人患者。 该药物结合硼替佐米及地塞米松塞（XVd方案）在III期BOSTON研讨中显示清楚效果，对年轻、老年、虚弱、不虚弱以及存在肾性能不全的患者均有效，尤其对细胞遗传学形态为高危的患者疗效更佳。 在澳大利亚，多发性骨髓瘤区分占一切血液肿瘤和一切肿瘤病例的10%和1.6%，每年约有2,400例新增病例，带病生活的多发性骨髓瘤患者总数约为20,000。 每年有超越1,000例澳大利亚患者死于该疾病，希维奥®的收录为这些存在迫切临床需求的患者带来了全新治疗选择。 III期BOSTON研讨数据显示，XVd方案的总体缓解率（ORR）清楚优于每周两次Vd方案，超越四分之三的受试患者在接受XVd方案治疗后取得缓解，包括肾性能不全的患者以及细胞遗传学形态为规范风险或高危的患者。 XVd方案关于年轻、老年、虚弱、不虚弱以及存在肾性能不全的患者均有效，对细胞遗传学形态为高危的患者尤为有效。 在年龄≥65岁的受试患者中，接受XVd方案治疗的患者取得21个月的无进度生活期（PFS）。 德琪医药开创人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：“希维奥®再次获PBS收录无疑为更多的澳大利亚多发性骨髓瘤患者和临床医生们带来了一款基于全新作用机制的治疗选择，我们倍感自豪。 ”希维奥®在不同疾病范围的多种结合疗法正在启动开发，其共同的作用机制使其在复发/难治性血液及实体肿瘤治疗中展现出潜力。 目前，德琪医药正在中国大陆地域展开针对复发/难治性血液及实体肿瘤的八项（其中三项全球临床实验由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc. 共同展开）临床研讨。 希维奥®已在韩国、中国台湾、中国大陆、新加坡等多个国度和地域取得同意用于治疗多发性骨髓瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤等多个顺应症，为全球患者提供有效、可及且可担负的创新药物。