现信披疑云 中心产品特异性或低于国际两款产品 独一获批 自诩 觅瑞MIRXES

《金证研》南边资本中心 修远/作者 西洲 映蔚/风控

胃肠镜是食管、胃、大肠疾病筛查的首选手段，也是目前诊断胃肠癌的“金规范”。尤其是在发现早癌方面，是其他任何检验审核手段都无可替代的。而作为癌症早筛企业的Mirxes Holding Company Limited（以下简称“觅瑞”），也在港股申报资料中“坦言”，其中心产品与金规范相比仍存在若干局限性。

但是，觅瑞的中心产品被设计为胃癌筛查金规范的补充，而觅瑞在与之对比时称多个方面均优于，此外，觅瑞中心产品能在四个小时之内提供加快检测结果，通常却依赖能否取得PCR实验室。不只如此。觅瑞自称系全球范围内惟逐一家取得分子胃癌筛查IVD产品监管赞同的公司，但在申报资料的通常可行日期之前，已有国际企业取得分子胃癌筛查IVD产品监管赞同。

一、自诩独一获批启动胃癌筛查的分子诊断IVD产品面前，国际已有药企分子胃癌筛查IVD产品获批

总所周知，广告法对相对化用语的经常经常使用做出了明白规则。

1.1 觅瑞自称，其系全球范围内惟逐一家取得分子胃癌筛查IVD产品监管赞同的企业

要求指出的是，觅瑞在申报文件中宣称“独一”。

据2025年5月12日公布的《Mirxes Holding Company Limited的聆讯后资料集》（以下简称“聆讯后资料集”）以及2025年5月15日公布的《Mirxes Holding Company Limited全球出售》（以下简称“全球出售文件”），觅瑞是全球为数不多的已取得分子癌症筛查行业IVD产品监管赞同的公司之一，同时也是全球范围内首家且惟逐一家取得分子胃癌筛查IVD产品监管赞同的公司。

同时，觅瑞的中心产品GASTROClear™为全球首款也是惟逐一款获赞同启动胃癌筛查的分子诊断IVD产品。

但是，《金证研》南边资本中心研讨发现，关于全球惟逐一款获的胃癌筛查IVD产品，或现信披疑云。

1.2 博尔诚的基因甲基化检测试剂盒，属于胃癌辅佐诊断产品并已获批

据博尔诚（北京）科技有限公司（以下简称“博尔诚”）官方，截至查询日2025年7月9日，博尔诚具有“癌症早检试剂盒”产品“思博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”。该款产品属于胃癌辅佐诊断产品，注册证号为“国械注准20203400447”。

同时，博尔诚官方显示，该款产品的优点包括“10ml外周血即可检测”、“约8小时即可成功检测”以及“多元基因组合物及胃癌甲基化分级专利”等。

据中国中中医结合学会检验医学专业委员会于2023年4月宣布的《中国早期胃癌筛查检验技术专家共识》，早期胃癌检验技术依据检验样品及检测形式不同可以分为呼气检测技术、血清学免疫检测技术和分子检测技术。

其中，血清学免疫检测技术，可用于多种血清肿瘤标志物及胃特异性蛋白的检测，以辅佐早期胃癌的筛查。而目前运转于胃癌早期诊断的分子检测技术包括荧光定量PCR检测。此外，早期胃癌检验技术促进了相关标志物的发现，其中包括基因甲基化标志物。

同时，觅瑞披露称，分子检测包括液体活检和蛋白质标志物。

由此可见，博尔诚的“思博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”产品，或系以基因甲基化为标志物，经常经常使用荧光定量PCR技术检测的用于胃癌早筛的试剂盒产品。

而在上述两款产品或均属于用于胃癌筛查的分子诊断IVD产品的状况下，觅瑞自称系全球范围内惟逐一家取得分子胃癌筛查IVD产品监管赞同的公司，信息披露现疑云。

除了信息披露，再来关注觅瑞中心产品的竞争力状况。

二、中心产品特异性低于国际两款胃癌基因甲基化检测产品，检测结果依赖PCR实验室

灵活度是检测准确识别患病者的才干（真阳性率），特异性是检测准确识别非患病者的才干（真阴性率）。灵活度和特异性是权衡检测的关键规范。

在此状况下，觅瑞的中心产品的特异性，或低于国际两款胃癌基因甲基化检测产品。除此以外，觅瑞自称开发基于RT-qPCR的中心技术，与其他普遍采纳的qPCR平台相比，在提高准确性等方面具有良好的竞争力。但是，经过专家共识意见以及上述两款国际竞品经常经常使用的检测方法来看，荧光定量PCR检测技术即qPCR适于现阶段国际早期胃癌检验技术的展开需求。

2.1 相比国际两款胃癌基因甲基化检测产品，觅瑞中心产品的特异性或更低

相比而言，觅瑞的中心产品的关键目的或值得关注。

详细来看，据聆讯后资料集及全球出售文件，觅瑞的关键产品GASTROClear™的灵活度为一期胃癌为87.5%，而小于1厘米的早期病变为75%；特异性为68.4%。

而据博尔诚官方，“思博卫RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的灵活度为61.76%，特异性为85.07%。

除此以外，北京艾克伦医疗科技有限公司（以下简称“艾克伦医疗”）成立于2015年，针对肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌等高发癌种，启动肿瘤早筛产品的研发、消费及临床检测。

据艾克伦医疗官方，“艾为定基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”是艾克伦医疗的胃癌基因甲基化检测产品，赞同号为“国械注准20243400692”。

而“艾为定基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的灵活度为80.77%，特异性为92.07%。

即觅瑞的中心产品的灵活度高于国际两款胃癌基因甲基化检测产品，但特异性或均低于前述两款产品。

而疑问才刚刚末尾。

2.2 中心技术是基于RT-qPCR检测，称与其他qPCR平台相比具有竞争力

值得留意的是，觅瑞自称中心技术具有良好的竞争力。

此外，觅瑞称，GASTROClear™装备其mSMRT-qPCR技术，且每次经常经常使用能够加快检测13个样本，于PCR实验室四小时内可取得检测结果。觅瑞先进的miRNA检测及定量才干基于其mSMRT-qPCR技术，并依赖觅瑞共同的三引物法。

目前，最常用的液体活检目的包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）及miRNA。其中，循环肿瘤细胞对应的检测方法包括“RT-PCR”，循环肿瘤DNA对应的检测方法包括“qPCR”，而miRNA对应的检测方法包括“RT-qPCR”。

在此背景下，觅瑞称已开发基于RT-qPCR的miRNA技术平台（mSMRT-qPCR技术平台）。与其他普遍采纳的qPCR平台相比，觅瑞的mSMRT-qPCR技术在提高准确性及成功更高的人体血液中的miRNA检测精准度及检测方面，具有良好的竞争力。

但是，专家共识意见指出，qPCR适于现阶段早期胃癌检验技术的展开需求。

2.3 专家共识指出，荧光定量PCR即qPCR技术适于现阶段早期胃癌检验技术展开需求

据中国中中医结合学会检验医学专业委员会于2023年4月宣布的《中国早期胃癌筛查检验技术专家共识》，分子检测技术是运转分子生物学方法剖析受检者基因，能否有缺点或许表达产物能否异常，以此抵达疾病诊断的目的。目前运转于胃癌早期诊断的分子检测技术有荧光定量PCR检测、二代测序（next-generation sequencing，NGS）以及质谱检测技术。

要求说明的是，荧光定量PCR检测技术适于现阶段早期胃癌检验技术的展开需求；NGS目前更多运转于前瞻性临床实验；质谱检测技术可用于早期胃癌差异蛋白的挑选。

而地下信息显示，荧光定量PCR（Quantitative Real-time PCR），即qPCR。

与此同时，觅瑞称，检测或量化miRNA有三种常用方法：NGS，该方法生成样本中存在的一切miRNA的序列信息，但本钱高，要求大批引入资料，或许无法准确测量miRNA水平；微阵列，该方法经过miRNA与荧光探针结合出现的光信号比拟miRNA的表达谱变化，但无法定量；RT-qPCR，该方法能够检测及量化给定样本中的miRNA数量。

由此可见，觅瑞自称已开发基于RT-qPCR的miRNA技术平台，与其他普遍采纳的qPCR平台相比具有良好的竞争力。但是，经过专家共识意见以及上述两款国际竞品经常经常使用的检测方法来看，荧光定量PCR检测技术即qPCR，适于现阶段国际早期胃癌检验技术的展开需求。

2.4 “金规范”内窥镜无法替代，觅瑞在与之对比时称多个方面均优于内窥镜

值得关注的是，以后胃癌早期筛查的金规范仍是内窥镜。

据聆讯后资料集及全球出售文件，GASTROClear™被设计为胃癌筛查金规范的补充检测。虽然GASTROClear™提供无创伤且更简易的胃镜审核替代计划，但与金规范相比仍存在若干局限性。

详细而言，GASTROClear™于临床相关实验人群中的特异性相对较低(68.4%)，或许形成较高的假阳性率。经常经常使用GASTROClear™筛查出中度或高度胃癌风险的受试者，或许仍需接受后续胃镜审核以启动确认，这或许会介入受试者的全体筛查本钱。

也即是说，觅瑞的中心产品系内窥镜的补充检测，并不能替代内窥镜。

但是，觅瑞却在对比时，宣称在多项目的上比内窥镜更具有优点。

据聆讯后资料集，胃癌早期的筛查方法包括蛋白质类标志物、影像、内窥镜审核以及液体活检。相比内窥镜审核，觅瑞经常经常使用qPCR检测血液中的癌症miRNA能够检测一期及二期早期癌症，而内窥镜审核无法检测；同时，检测侵入性方面，觅瑞的产品可成功无创（简易抽血），而内窥镜审核极具侵入性；此外，内窥镜审核的终端用户多少钱和检测简易性方面，均不及觅瑞的中心产品。

在GASTROClear™被设计为胃癌筛查金规范的补充检测的前提下，觅瑞披露的检测方法比拟中，称在检测早期癌症、检测侵入性以及终端用户多少钱等多方面优于内窥镜审核。

值得一提的是，觅瑞自称4小时可以提供检测结果，但通常仍依赖PCR实验室。

2.5 能在四个小时之内提供加快检测结果，通常却依赖能否取得PCR实验室

据聆讯后资料集，GASTROClear™能在四个小时之内提供加快检测结果，但其通常依赖能否取得PCR实验室，且其无法替代胃镜审核所提供的片面诊疗性能。

上述情形来看，觅瑞的中心产品的特异性低于国际两款胃癌基因甲基化检测产品。除此以外，觅瑞自称开发基于RT-qPCR的中心技术，与其他普遍采纳的qPCR平台相比，在提高准确性等方面具有良好的竞争力。但是，经过专家共识意见以及上述国际两款胃癌基因甲基化检测产品的检测方法来看，荧光定量PCR检测技术即qPCR适于现阶段国际早期胃癌检验技术的展开需求。值得一提的是，“金规范”内窥镜无法替代，但觅瑞在对比时却称其产品在多方面由于内窥镜检测。

三、结语

此番申报面前，特异性是权衡检测的关键目的之一，觅瑞中心产品的灵活度高于国际两款胃癌基因甲基化检测产品，但特异性或均低于前述两款产品。且中心产品能在四个小时之内提供加快检测结果，通常却依赖能否取得PCR实验室。

值得留意的是，觅瑞称与其他qPCR平台相比，其RT-qPCR检测具有竞争力的另一面，专家共识指出，荧光定量PCR即qPCR技术适于现阶段早期胃癌检验技术展开需求。此外，觅瑞自诩其系全球范围内惟逐一家取得分子胃癌筛查IVD产品监管赞同的企业，而国际已有药企分子胃癌筛查IVD产品获批。