01177.HK 注射用重组人凝血因子VIIAN01获批上市 中国生物制药 (011777今日净值)

媒体7月3日丨中国生物制药(01177.HK)公告，集团开发的"注射用重组人凝血因子VIIaN01"(商品名：安启新)已取得中国国度药品监视控制局的上市赞同，用于凝血因子VIII或IX的克制物>5个Bethesda单位(BU)的成人及青少年(12岁以上)后天性血友病患者的出血的治疗。安启新是国际首个获批上市的国产重组人凝血因子VIIa类生物制品。

全球血友病患者人数呈继续增长趋向，统计数据显示，全球血友病患者约83.6万人，其中严重型约28.4万人。重型血友病A患者克制物出现率约为30％，非重型为3-13％，而血友病B患者为1-6％。抗体阳性会形成传统替代治疗效果不佳，严重影响患者生活质量。重组人凝血因子VIIa因其高效止血作用和共同的旁路效应，已成为克制物阳性患者的关键治疗选择，并在全球范围内失掉普遍运转。

安启新是目前国际独一经过III期临床实验确证疗效和安保性的重组人凝血因子VIIa，其获批基于一项在伴有克制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评价有效性和安保性的III期临床研讨。该研讨共入组60例受试者，均至少经常经常使用过一次性性实验药物，其中53例受试者累计出现559次出血事情。对551次可评价的出血事情启动剖析，止血有效率为88.93%(95%CI86.01，91.43)。

在消费工艺方面，重组人凝血因子VIIa存在结构复杂、降解和氧化位点较多、杂质种类较多等应战，集团创新地开发了细胞培育、区分纯化和制剂处方等具有自主知识产权的工艺，并取得两项原创专利"人凝血因子VIIa的纯化方法(ZL202010330060.5)"和"重组人凝血因子VIIa的药物组合物(ZL202410278314.1)"。集团已成功启动了多批次商业化消费加大，产品批间质量分歧性良好，充沛证明了消费工艺的稳健性。

安启新作为国际首个获批的国产注射用重组人凝血因子VIIa产品，将为患者提供更经济优质的治疗选择。此前，集团注射用重组人凝血因子VIII(商品名：安恒吉)已获批上市。集团将经过安恒吉与安启新的组合治疗方案，掩盖从惯例替代治疗到克制物控制的全病程需求，有望惠及更普遍的血友病患者集体。