诺和诺德司美格鲁肽升级标签获EMA支持 基于FLOW肾脏结局实验的积极数据 (诺和诺德司美格鲁肽价格)

诺和诺德（Novo Nordisk）(NVO.US)今天宣布，欧洲药品控制局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已对其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide）升级标签归入降低肾病相关事情风险的信息公布了积极意见，该选择基于FLOW肾脏结局实验的积极数据。依据资讯稿，Ozempic将或许成为可降低2型糖尿病伴慢性肾病（CKD）成人患者肾病进度风险的首个GLP-1受体激动剂。诺和诺德也已向美国FDA提交了相似的标签扩充开放，估量将在2025年上半年取得审核结果。

FLOW临床实验是一项随机双盲、抚慰剂对照的临床实验，旨在检视每周一次性性皮下注射1.0 mg Ozempic与抚慰剂相比，作为规范治疗的辅佐疗法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中预防肾伤害的进度，以及肾和心血管死亡风险的效果，这些事情包括预算肾小球滤过率（eGFR）继续降低≥50%、eGFR继续低于15 ml/min/1.73 m²、启动慢性肾替代治疗、肾病相关死亡或心血管相关死亡。该实验招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。

在FLOW实验中，Ozempic相较于抚慰剂清楚降低患者的肾病进度、心血管和肾病相关死亡综合风险达24%。此外，实验的次要终点显示，患者出现严重心血管事情的风险降低了18%，因任何要素死亡的风险降低20%。该实验详细结果公布于往年5月的《新英格兰医学杂志》当中。

司美格鲁肽与稀有失明风险：最新研讨提醒潜在关联

最新研讨提醒了司美格鲁肽与稀有失明风险的潜在关联，引发普遍关注。 一项宣布在《JAMA Ophthalmology》上的论文指出，服用Ozempic或Wegovy的糖尿病或瘦削症患者，其患造成失明的稀有疾病的风险或许上升。 研讨发现，与未服用司美格鲁肽的集体相比，糖尿病患者在一年内末尾服用该药物后，被诊断为非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的或许性参与四倍多；而超重或瘦削的人在一年内被诊断为NAION的或许性参与七倍多。 虽然NAION相对稀有，但研讨强调了患者和医生之间应讨论NAION作为潜在风险的关键性。 司美格鲁肽的经常使用在工业化国度继续增长，虽然存在潜在风险，但其在治疗糖尿病和瘦削症方面提供了清楚的优势。 虽然如此，研讨结果应被视为初步的、基于小样本量的发现，要求在更大、更多样化的人群中启动验证。 诺和诺德公司强调，新研讨中的数据缺乏以树立司美格鲁肽与NAION之间的因果相关，且患者安保是其最优先思索的。 专家分歧以为，NAION的潜在风险不应阻止经常使用司美格鲁肽治疗糖尿病或瘦削症，但患者在末尾治疗时应与医生讨论风险和优势，特别是关于有其他视神经疑问或已存在视力损失的患者。 在处置视力变化时，患者应咨询眼科医生，并确保医生熟习开具司美格鲁肽处方，能够讨论或许的症状及其与临床相关性，并与患者讨论常年治疗的优势与风险。

司美格鲁肽获批减重顺应症对市场影响几何？一文清点中国已获批用于减肥的药物（文末表格2024年6月更新）

司美格鲁肽的减重顺应症获批，无疑对中国减重市场格式发生了庞大影响，这标志着在中国可以正轨用于减肥的药物种类参与至4种，其中包括奥利司他、利拉鲁肽生物相似物（利鲁平®）、贝那鲁肽（菲塑美®）和最新的司美格鲁肽减重版——诺和盈®。 随着诺和盈®的上市，减肥人士的治疗选择变得愈加丰厚。 司美格鲁肽减重版的引入，意味着瘦削患者在寻求治疗时有了更正轨、更可预见的效果的选项，同时也意味着减肥药物的经常使用愈加透明和规范。 但是，值得留意的是，诺和盈®与司美格鲁肽的糖尿病顺应症版本（诺和泰®）在顺应症、经常使用方式和多少钱上存在差异，二者不能互换，诺和盈®的多少钱估量也会更高，这将对市场带来多少钱层面的影响。 诺和盈®的获批，标志着中国市场上最强减肥药的降生，其官方宣称的17%（16.8kg）的平均体重降幅，基于司美格鲁肽在欧美人群中的研讨数据，这一效果在亚洲人群中或许略显保守。 母义明教授指导的研讨标明，司美格鲁肽在亚洲人群中可成功12.1%的体重降幅，这标明诺和盈®在亚洲尤其是中国市场的表现仍具竞争力。 诺和盈®的适用范围相对较为严厉，要求BMI大于27并兼并相关瘦削并发症，这一规范较前两种药物更为严厉，但其对特定群体的针对性治疗，或许使其成为一些特定患者的首选。 随着诺和盈®的上市，市场上将同时存在两种规格与顺应症的司美格鲁肽产品，这与美国市场下属美格鲁肽Ozempic®和Wegovy®的状况相似，但中国市场对诺和盈®的医保报销政策尚未明白，这或许会影响其在市场上的竞争力和经常使用频率，纯自费药物的属性或许会限制其大规模经常使用。 在顺应症方面，诺和盈®对经常使用者的要求更为严厉，限制了其运行范围，这与奥利司他和贝那鲁肽相比，适用人群更少。 但是，奥利司他的减重效果有限，大约只能增加体重的3-4%，且或许伴有不便的油便反作用。 利拉鲁肽的生物相似药利鲁平®的获批，虽然带来了新的选择，但思索到产能和市场前景，诺和诺德或许不会重点推行利拉鲁肽的减重顺应症。 贝那鲁肽作为中国原研的新药，其共同的氨基酸序列和更优的安保性，使其成为关注安保性人群的理想选择。 综上所述，司美格鲁肽减重顺应症的获批，不只丰厚了中国减重市场的药物种类，也为瘦削患者提供了更多元化的治疗选择。 但是，市场影响的评价还需思索多少钱、顺应症的适用范围、医保政策以及患者需求的多样性。 诺和盈®的上市，无疑在一定水平上改动了减重治疗的格式，未来，随着更多研讨数据的积聚和市场的逐渐顺应，这款药物在临床运行中的表现和影响将继续遭到关注。

口服司美格鲁肽Rybelsus用于减肥：能否有效？

口服司美格鲁肽药物Rybelsus在减肥范围惹起了关注，虽然尚未正式取得FDA的减肥容许，但其在高剂量下的研讨结果显示出积极的减肥效果。 Rybelsus作为一种GLP-1受体激动剂，最后是为2型糖尿病患者设计，经过调理血糖和胰岛素分泌来控制病情。 诺和诺德的临床实验显示，每天服用14毫克的Rybelsus在68周内协助瘦削者平均减重14.4公斤，而抚慰剂组仅减轻0.5公斤。 它的减肥机制包括延缓胃排空、参与饱腹感和增加食欲，从而控制卡路里摄入。 在末尾经常使用后，许多人能在一周内感遭到体重变化，通常在前26周内继续减重，随后趋于稳如泰山。 虽然恶心是经常出现的反作用，但大部分患者可以忍受，且在高剂量下，如14毫克，只要约0.8%的人因反作用中止经常使用。 但是，Rybelsus与某些药物的相互作用或许会影响其他口服药物的吸收，并或许参与低血糖的风险。 目前，诺和诺德正在研讨更高剂量，如25毫克和50毫克，以进一步评价其减肥潜力。 关于那些寻求非注射减肥选项的人来说，Rybelsus与GLP-1药物Wegovy和Saxenda相比，具有一定的优势，虽然它们都含有司美鲁肽。 市场上还有其他口服药物，如Ozempic、Trulicity和Victoza，虽然关键用于糖尿病，但非标签经常使用时也或许用于减肥。 Mounjaro作为一种非标签处方药物，也展现了减肥潜力，有待正式同意。 总体来说，Rybelsus作为口服司美格鲁肽药物，展现了在控制血糖和或许的减肥方面的潜力，但其效果取决于剂量和集体反响。 在思索经常使用Rybelsus减肥时，咨询医生以确定最适宜的治疗方案是至关关键的。