百亿市场空间值得等候 先必新舌下片获批上市 (百亿市场空间多大)

2024年12月1日，先声药业（2096.HK）脑细胞维护创新药先必新®舌下片获批上市。该药将为数量庞大的卒中患者提供脑细胞维护，有效下降患者残疾率；未来更有望成为卒中出现后的急救用药，市场空间微小。

卒中俗称“中风”，是我国居民致死致残的首位要素，也是社会担负最重的疾病。我国现有脑卒中患者约1494万人，每年新发脑卒中患者约330万人，首年复发和5年内复发比例高达10%-40%，此外三高、超重和瘦削、烟民等卒中高危人群超4亿。

卒中分为缺血性卒中和出血性卒中，缺血性卒中占比超60%。“对急性缺血性卒中的脑细胞维护治疗，不时是半个世纪以来的全球难题。脑细胞死亡越多，未来残疾风险越高。”国度神经系统疾病医疗控制中心主任、首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军表示。

2020年，先声药业于国际上市一类创新药先必新®（注射剂型），这也是全球近十年来卒中范围独一获批的创新药。先必新®是一种双靶点脑细胞维护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效，能够清楚增加急性缺血性卒中形成的脑细胞伤害。上市四年来，先必新®已协助300多万患者，成为国际卒中治疗最为普遍运转的高临床价值产品之一。

由于脑细胞死亡环节“无法逆”，在缺血性卒中治疗3-4.5小时的“黄金时期窗”内，患者亟需在第一时期对脑细胞启动维护，同时术后康复期的脑维护也相同关键。研发团队于2016年起着手开发先必新®舌下片新剂型，思索到卒中患者发病后的通常状况，无需吞咽，可直接在舌下与唾液接触后迅速崩解，经过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发扬疗效。相比普通口服药剂型，舌下片无需经肝脏代谢衰减，可以更充沛地被人体吸收运行。

2024年2月，先必新®舌下片的Ⅲ期临床研讨TASTE-SL宣布于《美国医学会杂志·神经病学》（JAMA Neurology）。2024年8月，获美国食品药品监视控制局（FDA）“打破性疗法”认定，成为全球首个获此认定的脑维护药物，也是中国神经迷信范围首个取得该认定的创新药，其有效性和安保性取得国际认可。

图：先必新®舌下片获FDA“打破性疗法”认定

北京大学第三医院樊东升教授表示：“先必新®舌下片Ⅲ期研讨为临床脑维护提供了高质量的循证依据，为脑卒中救治提供了一个十分有力的保证。研讨结果标明，其在改善急性缺血性卒中患者急性期神经性能恢复和独立生活才干方面效果清楚，安保性良好。等候先必新®舌下片给急性缺血性卒中脑维护在更广阔的范围，特地是在更早期及出院后脑维护更宽的时期窗里，提供更好的治疗手段。”

对卒中患者以及高危人群来说，先必新®舌下片的“卒中急救用药”价值倍受关注。数据显示，患者在初次中风后的首年复发率为10%-15%‌‌，5年内复发率为25%-40%，复发致死致残率更高，患者亟需在第一时期失掉脑细胞维护。此外，我国三高人群超4亿、超重和瘦削人群超6亿、烟民3.5亿，这些高危人群也要求常备卒中急救用药，以防异常的出现。

“就像心脏病人用硝酸甘油一样，患者中风后马上含一片先必新®舌下片，脑细胞死亡率更低，给医生的救治空间也更大。未来有望把先必新®舌下片像硝酸甘油一样配给家庭，配到高危人群的枕头边。”王拥军表示。

据弗若斯特沙利文数据，2024年，我国卒中治疗药物市场规模超1300亿元，未来数年都将坚持26%以上的同比增长，先必新®注射液剂型在2020年获批上市当年即进入国度医保目录，已具有普遍的临床医生和患者认可基础。

先必新®舌下片获批上市后，将与先必新®注射液构成序贯治疗，掩盖卒中全病程，发扬“1+1＞2”的效果，基于先声药业深耕卒中治疗范围近20年的积聚，有望加快上量抵达市场峰值。同时思索到舌下片剂型更适宜作为家庭常备的卒中急救用药，全球多中心临床研讨正在预备中，设想空间微小，值得等候。