行业支持政策连发 京沪获批！创新药临床实验新规首批试点揭晓 (行业支持政策有哪些)

今天，国度药监局发布关于赞同在北京上海展开优化创新药临床实验审评审批试点的批复：经审核，赞同 在北京、上海展开优化创新药临床实验审评审批试点 。这也是自优化创新药临床实验审评审批试点任务方案印发以来首批过审的试点区域。

日前，国度药监局印发优化创新药临床实验审评审批试点任务方案的通知。通知要求，优化创新药临床实验审评审批机制，强化药物临床实验开放人主体责任，优化药物临床实验相关方对创新药临床实验的风险识别和控制才干，探求树立片面优化药物临床实验质量和效率的任务制度和机制， 成功30个任务日内成功创新药临床实验开放审评审批，缩短药物临床实验启动用时 。

从通知归入试点任务实施步骤来看，共分为“试点区域开放”“试点机构开放”“试点项目开放”“审评审批”“启动实施药物临床实验”五步。此次北京、上海获批试点区域，仅仅只是 实施试点任务的第一步 。

在此之后，外地临床实验机构需树立完善相关任务制度，向所在地省级药品监视控制部门提出试点开放，省级药品监视控制部门审核确认。

若外地临床实验机构契合要求，契合要求的开放人可自愿申报试点项目。试点区域省级药品监视控制部门商药审中心，在收到试点开放后 5个任务日外向赞同引见的试点项目开放人发送项目确认书并抄送试点机构 ，反之则不归入试点。

经确认的试点项目，药审中心在 受理临床实验开放后30个任务日内 成功审评审批，并经过药审中心网站通知开放人审批结果。

最后，开放人与试点机构展开高效协作，于 临床实验开放获批后12周内 启动临床实验（第一例受试者签署知情赞同书），并在临床实验全环节实施风险控制。

从时期布置及预期效果来看，此次北京、上海试点任务将为期一年，且需 至少成功10个种类的临床实验开放审评审批并启动临床实验 。试点任务将于2025年1月展开中期评价，并于2025年7月总结试点任务阅历。

▌国际创新药或迎“减速”局面

值得留意的是，此次试点项目为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床实验开放。1类创新药是国际生物医药研发最高水平的代表，其需满足境内外均未上市的前置条件，且含有新的结构明白的、具有药理作用的化合物，同时具有临床价值。

近年来，我国药物研发投入力度继续增强。地下数据显示， 从2018年到2023年，国际上市药企TOP50研发投入总额从371.6亿元攀升至883亿元，年复合增长率超15% 。

其结果是，近年来国际创新药实验申报数量逐年上升。2023年度中国CDE药品审评报告显示，2019年中国创新化学药品的IND受理种类为552个，而2023年中国创新化学药品的IND受理种类高达1368个，相较2022年呈较大增长。其中，据药智网统计，2023年1类创新药的IND受理种类为1241个。

图源：国度药品监视控制局

在国际药物研发继续扩展的背景下，国际频频涌现支持创新药展开相关政策：

7月5日，李强掌管召开国务院常务会议，审议经过《全链条支持创新药展开实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保证，统筹用好多少钱控制、医保支付、商业保险、药品装备经常经常使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推翻新药打破展开。

7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新展开的若干意见》。其中提出，继续加大创新药研发支持力度。对由我市注册开放人展开国际Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床实验并成功产出的1类新药，依照规则对不同阶段择优给予不逾越研发投入的40%，最高区分1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需成功早期临床实验、确证性临床实验的细胞与基因治疗1类新药，依照规则择优给予最高区分1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。

7月研报指出，自2023下半年起，针对国际创新药产业展开的利好政策频出，从审评提速、多元支付、合理定价等多维度做到了鼎力扶持；2024年以来，北京、广州、珠海同时发布支持医药创新展开的政策或征求意见稿，各地对创新药产业支持政策正逐渐落地。 后续有望看到更多配套落地政策，激起创新药企业的生机 ，倡议重点创新药关注盈利兑现和出海赛道。