先声药业 NDA 获国度药品监视控制局受理 盐酸达利雷生片 02096.HK 科唯可 新药上市开放 (先声药业南京总部地址)

媒体7月16日丨先声药业(02096.HK)公告，于2024年7月16日，集团与IdorsiaPharmaceuticals Ltd.（Idorsia)协作的失眠症药物科唯可(盐酸达利雷生片(达利雷生))新药上市开放(NDA)获中国国度药品监视控制局(NMPA)受理。

达利雷生是一种双重食慾素受体拮抗剂(DORA)，可阻断促进醒悟的食慾素神经肽(食慾素A和食慾素B）与其受体结合，与普统统过慌张来促进睡眠不同，达利雷生仅阻断食慾素神经肽对食慾素受体的激活。因此，达利雷生增加唤醒驱动，诱导睡眠出现，而不改动睡眠结构。达利雷生III期海外数据已于《柳叶刀神经病学》宣布：关键研讨标明，在治疗的第1个月落第3个月，达利雷生较抚慰剂清楚改善了入睡、睡眠维持，及延伸自我报告的总睡眠时期，并且不改动睡眠结构。此外，研讨还标明达利雷生安保耐受性良好，未发现反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显着区分于苯二氮受体激动剂所报告的结果。达利雷生已取得长达12个月继续治疗的临床数据，结果支持达利雷生可以终年用药。达利雷生除可改善慢性失眠阻碍成年人群的夜间睡眠外，还可改善患者的日间性能，是惟逐一款取得欧洲药品监视控制局(EMA)赞同的改善日间性能的DORA类失眠药物。此前，达利雷生(商品名：QUVIVIQ)已于美国、英国、意大利、德国、瑞士、加拿大获批。