两款新药在美递交上市开放 NVO.US 依柯胰岛素已在欧盟和中国获批 诺和诺德 (两款新药在美国上市)

智通财经得知，9月29日，诺和诺德(NVO.US)宣布已向FDA递交依柯(icodec)和Mim8的上市开放，前者用于治疗2型，后者用于治疗A型血友病。目前，依柯胰岛素已在欧盟和中国获批用于治疗2型糖尿病。

依柯胰岛素

依柯胰岛素是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达196h。其中心设计在于：①将18C长链脂肪酸交流为20C长链脂肪酸，提高分子与人血洁白蛋白的结合亲和力;②将B链16位Tyr(酪氨酸)交流为His(组氨酸)，下降分子对人胰岛素受体的亲和力。

诺和诺德曾在2023年4月第一次性性向FDA提交依柯胰岛素的生物制品容许开放(BLA)，事先开放的顺应症为1型糖尿病和2型糖尿病。2024年5月，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会召休会议讨论了依柯胰岛素治疗1型糖尿病的获益与风险。最终，委员会以为现有数据有余以得出依柯胰岛素治疗1型糖尿病的获益-风险状况呈积极的结论。此次重新递交BLA，诺和诺德将依柯胰岛素的顺应症参与至2型糖尿病，开放依据包括5项III期ONWARDS研讨。

Mim8是诺和诺德运行Genmab的DuoBody技术平台开发的一款模拟凝血因子VIIIa(FVIIIa)作用的双抗药物，可桥接凝血因子IXa(FIXa)和凝血因子X(FX)，从而起到替代FVIII的作用。其凝血活性约为艾美赛珠单抗的15倍。

血友病是一种稀有的遗传性出血性疾病，会损害人体构成血栓的才干，而血栓构成是止血所需的环节。据估量，全球约有112.5万例血友病患者，其中血友病A患者约占一切全体病例的80%-85%。血友病A由凝血因子VIII(FVIII)缺失或缺点惹起。部分血友病患者的体内或许会出现克制物，这是由于人体免疫系统会对作为替代疗法的凝血因子相似物出现反响，这种状况经常会形成治疗终止。据估量，高达30%的血友病A患者体内伴有克制物。

目前，全球共46款血友病药物获批上市，其中仅8款为非凝血因子类药物，区分为concizumab(商品名：Alhemo，诺和诺德)、etranacogene dezaparvovec(商品名：Hemgenix，CSL)、fidanacogene elaparvovec(商品名：Beqvez，辉瑞)、marstacimab(商品名：Hympavzi，辉瑞)、valoctocogene roxaparvovec(商品名：Roctavian，BioMarin)、波哌达可基(商品名：信玖凝，决计医药)、艾美赛珠单抗(商品名：Hemlibra，罗氏)和fitusiran(商品名：Qfitlia，赛诺菲)。在这8款药物中，concizumab、valoctocogene roxaparvovec、艾美赛珠单抗、marstacimab和fitusiran已获批用于血友病A患者。

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首个胰岛素周制剂近期有望在国际获批，A股这些公司股价曾经大涨

首个胰岛素周制剂依柯胰岛素在国际有望获批，这对A股相关公司股价发生积极影响，同时标志着中国糖尿病治疗范围的关键进度。

一、依柯胰岛素的审批进度

中国药监部门或许初次先于美国FDA同意诺和诺德的胰岛素周制剂依柯胰岛素。 这意味着中国患者将更早地受益于这一全球创新药。 依柯胰岛素已在瑞士、加拿大和欧盟取得同意，用于1型糖尿病和2型糖尿病的治疗，其在国际的获批将填补国际在这一范围的空白。

二、依柯胰岛素的临床优势

依柯胰岛素作为每周注射一次性的胰岛素制剂，相比每日注射的胰岛素具有清楚优势。 临床研讨显示，在注射第26周时，依柯胰岛素使糖化血红蛋白（HbA1c）平均降低1.6%，疗效好于每日注射的德谷胰岛素。 此外，依柯胰岛素在安保性方面与每日注射的胰岛素无清楚差异。 其超长效的特点使得血药浓度与药效愈加颠簸，有助于降低患者血糖日间变异，改善患者的生活质量。

三、国际糖尿病治疗需求

中国是糖尿病大国，糖尿病患者人数已超越1.4亿。 临床上关于更简便、更有效的创新降糖药物有着庞大需求。 依柯胰岛素的获批将满足这一需求，极大增加注射次数，降低患者经常使用胰岛素的阻碍，提高胰岛素治疗的依从性。

四、市场竞争与研发进度

虽然依柯胰岛素在研发进度上处于抢先位置，但国际外的竞争对手也在积极追逐。 礼来公司和甘李药业等公司也在研发胰岛素周制剂，以争夺这一庞大市场。 但是，胰岛素周制剂并不适用于一切糖尿病患者，特别是1型糖尿病患者需警觉低血糖风险。

综上所述，首个胰岛素周制剂依柯胰岛素在国际有望获批将对A股相关公司股价发生积极影响，并为中国糖尿病治疗范围带来关键进度。 但是，市场竞争和患者适用性等疑问仍需关注。

2型糖尿病：每周只需注射一次性的依柯胰岛素注射液Awiqli

2型糖尿病患者每周只需注射一次性的依柯胰岛素注射液Awiqli（Icodec）是一种创新的长效基础胰岛素相似物。

依柯胰岛素Icodec经过其共同的强效但可逆的白蛋白结合机制，在体内构成一个不生动的、循环中的胰岛素储藏，从而成功继续释放。 这种机制使得Icodec能够每周只需注射一次性，极大地减轻了2型糖尿病患者的日常担负，提高了治疗的便利性。

依柯胰岛素Icodec的临床优势 依柯胰岛素Icodec的适用人群

依柯胰岛素Icodec特别适用于那些要求常年胰岛素治疗但依从性较低的2型糖尿病患者。 这些患者或许由于任务、生活或其他要素，难以坚持每天屡次注射胰岛素和测量血糖。 每周一次性的注射频率使得他们更容易坚持治疗，从而更有效地控制血糖水平，增加并发症的风险。

依柯胰岛素Icodec的上市状况

担任ONWARDS研讨的制药公司诺和诺德在2023年上半年向美国、欧盟和中国提交了Icodec每周注射一次性的上市开放。 经过相关监管机构的审评和同意，Icodec已于2024年正式上市。 这意味着2型糖尿病患者如今可以选择这种创新的长效基础胰岛素相似物作为他们的治疗方案之一。

综上所述，依柯胰岛素注射液Awiqli（Icodec）作为一种每周只需注射一次性的长效基础胰岛素相似物，为2型糖尿病患者提供了一种创新且有效的治疗方案。 它经过共同的白蛋白结合机制成功继续释放，清楚降低糖化血红蛋白水平，提高患者满意度，并坚持良好的安保性。 关于要求常年胰岛素治疗但依从性较低的2型糖尿病患者来说，Icodec无疑是一个理想的选择。

一年少打300多针！全球首款胰岛素周制剂在华获批

全球首个胰岛素周制剂——诺和诺德依柯胰岛素注射液（诺和期®）在中国正式获批，为2型糖尿病患者带来了严重革新。 患者每年可增加约300次基础胰岛素注射，清楚减轻了治疗担负。 这一创新意味着胰岛素治疗或许从频繁注射转向更为方便的周给药方式，从而改善患者的生活质量。 虽然胰岛素不时是糖尿病治疗的中心，但患者和医务人员常因注射相关疑问面临应战。 新型胰岛素研发的目的之一就是寻觅更温馨的给药途径。 但是，口服和吸入方式的胰岛素均存在技术难题。 诺和期®经过交流分子结构，成功了196小时的半衰期，仅需每周一针，这是胰岛素治疗范围的一个严重打破。 诺和诺德启动了多期临床研讨（ONWARDS 1-6），验证了诺和期®的疗效和安保性。 在全球同步研讨中，包括中国在内的患者群体显示，无论年龄、种族、用药状况或肾性能，诺和期®都能提供稳如泰山且分歧的控糖效果，降低了低血糖风险。 尤其在中国的ONWARDS 3研讨中，中国患者群体的数据进一步证明了其优于每日胰岛素治疗的疗效。 诺和期®的获批不只仅是技术上的飞跃，更是中国医疗革新和全球创新药研发协作的里程碑。 中国医药行业正逐渐成功与国际同步，为患者提供更快的新药上市。 这一成就归功于胰岛素研发的继续提高，以及中国外乡研讨团队的辛勤任务和打破性奉献。 随着诺和诺德的更多创新产品如IcoSema组合的出现，糖尿病治疗的未来将愈加多元化和高效，等候更多患者从中受益，共同迈向安康的新时代。