迈威生物 688062.SH 9MW0813注射液上市容许开放取得受理 (迈威生物股吧)

(688062.SH)发布，公司收到国度药品监视控制局核准签发的《受理通知书》，9MW0813注射液的上市容许开放取得受理，用于性黄斑水肿(DME)和重生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。

9MW0813注射液是阿柏西普(艾力雅®)的生物相似药，为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组构成的融合蛋白，可与VEGF-A和PlGF结合。

迈卫健?国际首款地舒单抗生物相似药 (120mg) 获批上市

迈卫健?国际首款地舒单抗生物相似药 (120mg) 已获批上市

迈威生物（）宣布，其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈卫健?，项目代码：9MW0321）已正式取得国度药品监视控制局（NMPA）的上市容许同意（药品同意文号：国药准字S）。 迈卫健?是国际首款获批上市的地舒单抗生物相似药(120mg)。

一、药物基本信息

二、药物研发与临床实验

迈威生物在地舒单抗生物相似药的研发上取得了清楚效果。 公司于2022年和2024年先后在《International Immunopharmacology》和国际顶级期刊《JAMA Oncology》宣布了地舒单抗生物相似药I期和III期的临床研讨效果。 经过“头对头”的药代动力学比对和实体瘤骨转移患者人群临床有效性比对研讨，片面系统地证明了9MW0321（迈卫健?）与原研药在药代动力学、药效动力学、临床有效性和安保性的相似性。

三、药物优势

地舒单抗因其展现的良好治疗效果，被多个专家共识或治疗指南介绍。与临床治疗常用药双膦酸盐类药物相比，地舒单抗具有以下优势：

四、市场前景

原研药安加维?于2019年在中国上市，获批顺应症包括用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事情（病理性骨折、脊髓压榨、骨放疗、骨手术）的出现风险，以及用于治疗无法手术切除或许手术切除或许造成严重性能阻碍的骨巨细胞瘤。 除迈卫健?外，目前国际尚未有其他生物相似药上市。 2022年，安加维?在中国市场的销售额到达了4.27亿元。 迈卫健?的上市将填补国中原舒单抗生物相似药的空白，为患者提供更多的治疗选择。

五、关于迈威生物

迈威生物是一家全产业链规划的创新型生物制药公司，一直秉承“让创新从梦想变成理想”的愿景，践行“探求生命，惠及安康”的使命。 公司经过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。 迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为终点，掩盖成药性研讨、临床前研讨、临床研讨和消费转化等药品研发全周期的创新体系，成功集研发、消费、营销于一体的全产业链规划。 公司专注于肿瘤和年龄相关疾病，触及肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等治疗范围，仰仗国际抢先的特征技术平台和研发创新才干，树立了丰厚且具有竞争力的管线。

迈威生物以创新为本，注重产业转化，契合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP规范的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入经常使用，并已经过欧盟QP审计。 位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化消费基地正在树立中。 欲了解更多信息，请访问迈威生物官方网站。

综上所述，迈卫健?作为国际首款获批上市的地舒单抗生物相似药(120mg)，将为患者提供新的治疗选择，并有望在国际市场取得良好的销售业绩。