肾性贫血治疗再添新选择 信立泰恩那罗®新增透析肾性贫血顺应症获批 (肾性贫血治疗指南)

近日，深圳信立泰药业股份有限公司（以下简称“信立泰”）发布公告，其中心产品恩那罗®（通用名：恩那度司他片）收到国度药品监视控制局核准签发的药品注册证书，新增“治疗透析（包括血液透析和腹膜透析）慢性肾脏病（CKD）患者的贫血”顺应症。这意味着恩那罗®成为一款可掩盖一切CKD患者群体的肾性贫血治疗药物，为临床治疗提供了更片面的处置计划。

肾性贫血是慢性肾脏病患者最经常出现的并发症之一，严重影响患者生活质量，并清楚介入心血管事情出现及死亡风险。随着肾性能减退，CKD患者贫血的出现率逐渐升高，贫血水平也逐渐减轻。在我国庞大的CKD患者群体中，肾性贫血的防治不时是临床关注的重点。

依据公告披露，此次获批的恩那罗®包括1mg、2mg、4mg三种规格，注册分类为化学药品3类，上市容许持有人为信立泰。作为新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶克制剂（HIF-PHI）药物，恩那罗®经过口服给药形式，高选择性作用于PHD1酶，对HIF靶点的调控愈加合理过度。它促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度，改善铁代谢的趋向更佳，高效颠簸优化血红蛋白（Hb），具有达标率高、升速超标率低、血栓风险初等特点。

国度药监局审批结论显示，该药品契合注册要求，赞同介入顺应症，发给药品注册证书。至此其顺应症范围已完整掩盖“慢性肾脏病（CKD）惹起的贫血，包括透析及非透析的成人患者”。

在用药便利性上，恩那罗®采纳“一天一次性性口服给药”形式，相比传统注射类促红素药物，大幅降低了患者用药难度；此外，该药物无需依据患者体重调整剂量，药物相互作用风险低，进一步优化了临床经常经常使用的简易性和安保性，尤其适宜要求终年治疗的透析患者。

理想上，恩那罗®早在2023年就已在国际获批用于“非透析成人慢性肾脏病患者的贫血治疗”，并于同年成功归入国度医保目录，仰仗口服便利性和临床疗效加快翻开市场。此次透析顺应症的补充获批，意味着该药物可贯串慢性肾脏病患者贫血治疗的全病程，进一步扩展临床运转场景，也为患者提供了从非透析到透析阶段“无需改换药物”的延续治疗计划，有助于优化患者用药顺从性。

此次恩那罗®新增顺应症的获批，不只是信立泰在肾病治疗范围的关键打破，也为其业绩增长注入新动力。公告指出，恩那®新顺应症上市后，将为更多肾性贫血患者提供全新用药选择，更好地满足该范围未被满足的临床需求，有望进一步优化产品市场份额，尤其是在透析患者这一庞大且治疗需求稳如泰山的群体中，其市场潜力值得等候。

值得留意的是，信立泰并未中止对恩那罗®的研发拓展。公告披露，其目前正针对该药物展开其他顺应症的临床研讨，其中包括“治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗惹起的贫血（CIA）”，目前已进入临床II期阶段。若后续CIA等顺应症顺利获批，恩那罗®的市场空间将进一步扩展。

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