丽珠集团应付122家机构调研 Asset Management​等 Plus 国盛证券 包括海水泉 Management WT First Asset (丽珠集团财务)

2025年8月21日，披露应付调研公告，公司于8月21日应付海水泉、WT Asset Management、国盛、First Plus Asset Management、、华福证券等122家机构调研。

调研概略如下：

一、上半年全体运营状况引见

(一)业绩彰显运营韧性,中心优点继续夯实

报告期内,公司成功营业支出62.72亿元,利润总额18.28亿元,同比增长13.66%,扣非归母净利润12.58亿元,同比增长8.91%。公司业绩增长源自:其一,保证基本面和存量产品“稳中有增”,存量产品在剧烈市场竞争中坚持稳健增长,消化、精气、及中心制剂产品均成功同比优化,原料药板块经过聚焦高毛利特征种类及拓展海外MNC客户,有效化解头孢类产品多少钱坚定压力。其二,盈利才干继续强化,公司半年报扣非归母净利润延续十年坚持增长,近3年的半年度货币资金均超百亿规模,控制费用率经过降本增效成功同比三连降。其三,研发投入彰显战略定力,上半年研发支出4.91亿元,研发费用率7.82%,在上一年度成功研发管线优化(含终止项目减值及新冠产品相关摊销清算)的背景下,该投入可以真实反映公司对中心在研种类与的投入强度。

(二)研发创新与国际化双轮驱动战略稳步推进在夯实基本面的同时,公司以"研发创新+国际化"为引擎推进可。研发管线出现梯度化成熟态势:消化范围继续引领行业创新,艾普拉唑作为第三代PPI已积聚丰厚的临床证据,P-CAB产品JP-1366片剂成功III期临床并申报上市,针剂I期临床已基本成功;辅佐生殖板块依附新获批的黄体酮注射液及申报上市的重组FSH成功产品矩阵闭环;精气神经范围全球首款阿立哌唑微球制剂已顺利获批并在推进医保谈判,帕利哌酮等长效微晶制剂已申报上市,新机制药物NS-041片推进至II期临床,目前全球尚未有微球剂型上市的布瑞哌唑微球处于临床前阶段。

同时,公司重点关注慢病高潜市场,积极推进代谢、自免及心脑血管范围中具有FIC/BIC潜力的1类创新药产品,包括抗凝药物H001胶囊、抗感染药物SG1001等。值得一提的是,慢病范围在研的创新药和重点种类为公司首类重点控制项目,经过倾斜资源、高效、高成功率推进,上半年项目进度效率优化清楚:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液基本成功中重度银屑病Ⅲ期临床,司美格鲁肽注射液减重顺应症推进到Ⅲ期临床前期,复达那非片、抗癫痫药物NS-041片、抗感染药物SG1001片均从Ⅰ期临床推进到Ⅱ期临床,小核酸痛风药物LZHN2408、注射用JP-1366取得临床批件并推进至Ⅰ期临床。此外公司仍在加快补齐管线的环节中,公司将经过"自研+BD"双轨方式继续围绕消化道、精气神经、心脑血管等外围治疗范围展开系统性调研,重点围绕双抗、siRNA等前沿技术继续扩展潜在项目贮藏。

此外,作为业绩支撑的另一支柱,公司国际化战略迈入新阶段,在推进在研产品海外授权(License-out)的同时,减速全球实体运营:海外办事处继续拓展,继2024年印尼协作工厂落地后,本年度正式启动对越南Imexpharm公司的收买项目。

二、问答环节

问:请引见一下公司各个板块全年运营趋向展望及全年支出利润展望。

答:展望全年,得益于产品结构优化、运营效率优化等多方面要素影响,在政策环境稳如泰山的前提下,公司全年业绩展望与年终坚持分歧,支出有望成功个位数增长,利润增速估量高于支出。从详细板块来看:板块在艾普拉唑钠医保降价影响消弭及阿立哌唑微球等新品上市的推进下,估量可成功稳健增长;原料药板块结构优化成效清楚,高端出口占比优化,与全球头部企业协作稳如泰山,多个CDMO项目推进顺利,成为新的业务增长引擎,估量全体可以相对平滑头孢类产品带来的坚定;中药制剂板块中,参芪扶正注射液受益于癌种解限继续放量,抗病毒颗粒需求逐渐回归常态,全体将呈恢复性增长;诊断试剂设备板块自主产品占比优化,以自免诊断产品为代表的中心高毛利优点产品渠道拓展减速推进。

问:P-CAB片剂提交了上市开放,后续如何看其市场前景和空间以及和艾普拉唑的迭代,针剂目前的临床进度以及后续报产节拍的预期?

答:公司同步开发了P-CAB片剂与注射剂两种剂型:片剂已顺利成功Ⅲ期临床实验,上市容许开放已正式提交并受理。市场端数据显示,2024年P-CAB的国际销售约

12.5亿元,同比增速81%;注射剂目前I期临床基本成功,估量9月II期临床首例入组,2026年启动III期临床,2027年年底前申报上市,争取2029年上半年获批上市,目前全球没有P-CAB类药物的注射剂上市。

关于P-CAB与艾普拉唑的相关,我们以为不会是单纯的迭代,而是两类药物构成差异化协同。我国临床指南中,PPI和P-CAB都是胃食管反流病的一线治疗方案。由于艾普拉唑是第三代、最新一代的PPI,我们同时拥有口服和注射两个剂型,在临床经常经常使用上也有很好的疗效、医患基础和口碑。所以关于丽珠而言,短期内艾普拉唑仍是关键产品;而JP-1366作为P-CAB机制药物,中终年来看有利于掩盖更普遍的酸相关疾病治疗需求,也将进一步安全公司在消化道范围的管线优点。

问:请问IL-17A/F后续的报产节拍,公司如何看待该产品后续的商业化潜力和授权预期?

答:该项目目前已提交上市前沟通交流开放,估量往年第四季度申报NDA,若进度顺利,估量2027年上半年获批上市。

关于商业化潜力:首先,III期数据显示该产品疗效优秀,我们在近期发布了IL-17A/F项目银屑病顺应症的Ⅲ期头对头研讨,结果证明LZM012疗效优效于司库奇尤单抗,是国际首个以PAS为关键终点的银屑病Ⅲ期研讨。其次银屑病、强直等自免疾病全球及国际市场空间微小,仅司库奇尤单抗去年全球销售额已超60亿美元,国际也是加快增长。而相同靶向IL-17A/F的双靶点药物即UCB公司的比奇珠单抗,其上市后的第二年也就是2023年销售支出为1.5亿美金,2024年则飞速增长至超6亿美金,验证了IL-17A/F双靶点的市场潜力。

在授权预期方面,公司正在寻求licenseout机遇。LZM012项目仰仗优秀的临床数据已成功吸引多家海外公司关注,正与相关方就协作细节展开深化接洽,推进该产品在全球范围内的规划,从而最大化其全球市场价值。

问:癫痫药物XencorPharmaceuticals的Xen1101已有数据,怎样了解丽珠NS-041片的设计差异,以及潜在市场空间如何?

答:NS-041片是1类新药,新一代KCNQ2/3激活剂,癫痫顺应症已启动Ⅱ期临床研讨。NS-041从分子设计角度看,靶点选择性更好,对相关亚型脱靶风险更低,脂溶性更高,更易经过血脑屏障,目前全球尚无同靶点抗癫痫药物上市,NS-041片已展现出同类最佳(Best-in-Class)的潜力:

一是疗效更突出,体外实验结果显示其对KCNQ2/3靶点作用更强,而生物模型研讨也提醒NS-041在更低剂量下即可以成功与其他竞品同等的疗效;

二是安保性更高,非临床终年毒性实验未发现眼毒性风险,且神经系统不良反响的出现率和水平均低于同靶点在研药物;I期临床与在研竞品XEN1101相比,总体安保性和耐受性良好,嗜睡、平衡阻碍、言语阻碍等不良反响出现率更低;

三是潜在治疗窗更大,可支持探求更大范围的有效剂量并拓展多顺应症。目前新顺应症抑郁症的临床前研讨已基本完毕。

目前全球癫痫患者超5,000万,中国患者约1,000万,占比近1/5。药物是治疗癫痫的关键手段,但约1/3患者对现有药物不敏感,称为难治性癫痫,NS-041片有望成为此类患者的临床用药选择。

问:请引见公司重点的创新产品进度排序,哪些有全球权利,哪些在接触BD?与越南收买公司的整合状况如何?

答:重点创新产品进度排序如下:2025年目前已有阿立哌唑微球获批、估量年底司美格鲁肽降糖顺应症有望获批;2026年重组FSH、亮丙瑞林微球(3个月)、以及精气范围的两个长效微晶棕榈酸帕利哌酮注射液及注射用阿立哌唑有望获批;2027-2028年,重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液估量2027年上半年获批上市,P-CAB产品JP-1366、心脑血管产品H001胶囊将获批上市;尔后一两年,四价疫苗、小核酸痛风药物LZHN2408等等一系列创新药都会陆续获批上市。总体而言,丽珠创新药规划往年末尾陆续进入收获期。

目前公司拥有全球权利的产品包括:自主开发的比如微球类产品,均具有全球权利;此前经过BD引入的小核

酸、流感疫苗等项目,相同拥有全球权利。此外,IL-17A/F、H001、抗真菌药物等项目享有肯定比例的、部分的全球权利。未来,公司将经过海外注册或协作开发等方式,继续拓展国际市场。

BD方面,公司近期关键精气在推进IL-17A/F项目的licenseout,其他项目也在接触,但是部分项目因处于相对早期阶段,将在积聚肯定阶段的临床数据后,再积极启动BD相关事宜。

关于越南IMP公司的整合状况:目前项目仍在按方案启动中,丽珠是第一家收买越南上市药企的中国上市企业,这是公司全球化战略规划的关键部分,本次买卖有助于公司进入加快增长的西北亚医药市场。目前,我们的团队正与IMP方面坚持着亲密的沟通,围绕未来的业务协同延迟展开规划。待买卖程序成功后,我们后续有明晰的整合途径和明白的协同目的,确保颠簸过渡,从而为公司国际业务生长的实践动力。

问:请展望一下公司后续CAPEX及人员方面的状况,未来公司能否还会有一些战略整合状况?

答:关于公司未来资本开支方案及战略整合预期方面,后续公司的资本开支将继续严密围绕两小气向:一是保证重点在研项目的产业化落地,包括印尼工厂、原料药产能扩建等一批严重树立工程项目,这些是支撑我们创新效果转化及海外市场拓展的基础设备;二是继续投入新技术平台的树立与更新,如小核酸、微球、重组蛋白疫苗等,以安全我们的技术护城河。

关于人员展开方面,我们还是将严密围绕公司战略落地,重点做好两件事:首先,精准婚配业务需求:随着国际化进程减速和研发管线推进,公司将继续补充具有海外市场开拓阅历和前沿技术才干的中心人才,确保对关键岗位的有力支撑;其次,继续优化外部机制:在现有组织架构优化的基础上,进一步完坏人才培育体系,优化员工专业才干,顺应新业务、新技术,确保人才结构与展开节拍婚配,从而打造一支才干过硬的队伍,为公司战略目的的成功和业务的稳健展开提供牢靠的人力保证。

问:请问公司微球产品市场潜力如何?微球范围规划的中心产品有哪些?

答:公司微球技术平台的产业化才干及在研规划已处于国际抢先水平,围绕公司战略中心,微球的研发重点聚焦精气神经范围及瑞林类产品。

目前我们规划瑞林类长效微球制剂相对完善:首先,亮丙瑞林微球(一个月缓释)是公司的中心产品之一,市场表现良好,也是全球首个依照美国FDA个药指南成功生物等效性研讨获批的促性腺激素开释激素(GnRH)类长效缓释制剂。其次,注射用醋酸曲普瑞林微球继前列腺癌顺应症2023年获批上市之后,子宫内膜异位症也于2024年获批上市,中枢性性早熟顺应症正在启动临床研讨;公司也规划了三个月缓释的亮丙瑞林微球产品,以及注射用醋酸丙氨瑞林微球。瑞林类市场2024年有近百亿的市场,有着微小的临床需求,结合公司平台技术的优点,产品规划全、多、广。

微球制剂由于长效的优点,十分适宜精气类产品,丽珠重点产品注射用阿立哌唑微球也在往年上半年获批上市,这是全球首个阿立哌唑长效微球制剂,我们也将介入往年的医保谈判,公司估量市场潜力还是很可观的。中国精气疾病患者基数较大,且竞品总体较少;相较于既往的利培酮等药物,阿立哌唑化合物的反作用更小。同时,丽珠的缓释微球具有开释更颠簸的特点,其安保性与有效性更优,这一点也失掉了临床医生的认可。阿立哌唑微球为长效产品,每个月注射一针,能很好的改善顺从性,所以市场方面有十分不错的设想空间。公司为了该产品的上市也做了很多铺垫任务,启动了掩盖60家中心、1200例患者的真实全球研讨。此外公司还规划了布瑞哌唑微球,进一步夯实精气长效产品线。

问:请引见一下公司小核酸项目临床进度和BD预期,以及丽珠单抗减亏预期如何?

答:小核酸药物LZHN2408顺应症为痛风伴高尿酸血症,目前I期临床中,I期临床分Ia(安保性)与Ib(目的剂量药效评价)两阶段,Ia期归入瘦弱人,而Ib期将归入高尿酸人群验证治疗潜力。Ia期入组已完毕,初步数据显示安保性不错;Ib期入组估量于9月份完毕。

临床前数据显示:安保性方面,未观察到关键嘌呤代谢物异常升高,也防止了因尿酸急剧降低形成溶晶反响惹起的二次疼痛;有效性方面,在食蟹猴模型中,单次给药后降尿酸继续期可长达3-6个月。

该项目在国际同靶点痛风小核酸药物中进度最快,全球尚无同类上市产品。此外,近期全球小核酸药物龙头公司的业绩及市值表现都十分亮眼,大家对小核酸赛道的关注度也很高,所以也有一些MNC及FA与我们咨询,不过目前我们这个项目还在I期,方案在积聚肯定阶段的临床数据后,会积极启动BD相关事宜。

丽珠单抗减亏预期:2024年,公司已对丽珠生物新冠相关产品及终止研发管线项目计提了充沛的资产减值损失。进入2025年,丽珠生物研发平台的支出已片面聚焦于现有在研项目。基于以后研发方案,我们估量丽珠生物2025年较2024年减亏3亿左右,且后续随着新产品陆续上市,全体表现将继续向好。

问:请引见一下公司后续研发费用投入状况,此外,其他公司长效促卵泡素也有在研,公司如何看待促卵泡素市场后续的变化?

答:基于公司既定的研发规划战略,公司对未来研发费用的投入规划依然将围绕以下两方面展开:一是深化中心范围优点,围绕强化消化道、精气神经及辅佐生殖等传统优点范围,积极支持P-CAB、微球等关键产品的研发与商业化进程,安全并扩展我们的市场抢先优点;二是拓展未来增长引擎,公司已将研发管线延长至代谢、心脑血管等潜力微小的慢病范围,未来将继续加码小核酸、重组蛋白疫苗等前沿技术平台,进一步空虚相关管线在研种类,为公司的终年可继续展开构建具有差异化的竞争力。

公司将不时确保研发费用投入强度与战略需求的婚配:关于契合公司明晰研发战略、具有高临床价值和商业潜力的项目,公司将提供充沛的资金保证,同时经过高效的研发决策与控制体系,确保资源精准性能到最具价值的环节。

关于促卵泡素市场:首先,国际辅佐生殖市场近三年坚持稳如泰山,规模在45亿元左右坚定,其中促卵泡素是中心产品。丽珠目前的尿促卵泡素已占据90%的市场份额,在辅佐生殖终端的市占率及生殖中心掩盖率上均处于抢先位置;重组FSH的推出将完善公司现有产品线,该产品在注册阶段即采纳出口注射笔,目前是国际独一具有条件的重组FSH产品;辅佐生殖临床诊疗方案已较为成熟,从促排到克制过度排卵的全流程,对企业的产品矩阵丰厚度提出了高要求。未来,生殖产品线出海将是公司制剂出口的关键方向;而在辅佐生殖范围,权衡竞争力的中心并非单一产品,而是产品组合的完整性。

问:公司阿立哌唑微球介入医保谈判的进度?艾普拉唑上市后对该产品的影响?IL-17A/F强直性脊柱炎成功III期,报产进度如何?

答:阿立哌唑微球的医保谈判目前仍在推进中,该产品6月份已确定挂网价,后续进度请继续关注。

艾普拉唑仿制药上市之际关注度较高,我们事先已明白对自身产品的市场竞争力有决计,这一判别在上半年的销售数据中失掉了印证。丽珠在消化范围深耕多年,不只积聚了坚实的医患口碑,作为第三代PPI的开创者,艾普拉唑经过终年临床验证,在院端、品牌、医患教育上有自身优点壁垒,艾普拉唑目前在医院掩盖率及上量方面还有较大的增长空间,仍有较大市场潜力。目前仅一家仿制药上市,我们判别,单一竞品不会对其销售构成不利影响。

IL-17A/F的强直性脊柱炎顺应症由协作方鑫康合生物开发,2024年12月发布初次剖析抵达实验的关键有效性终点。目前最终数据尚未发布,估量其报产时期与银屑病顺应症相比,将相差约半年。