全球首款胰岛素周制剂在美遇挫 FDA要求补充信息 往年或有望获批 (全球首款胰岛素药)

全球首款胰岛素周制剂在美上市暂遇迂回。

丹麦时期7月10日，诺和诺德宣布，其收到美国食品药品监视控制局（FDA）收回的一封完整回应函（CRL），内容涵盖基础胰岛素周制剂依柯胰岛素（英文称号：Insulin icodec）用于治疗成人糖尿病的生物制品容许开放（BLA）。

就依柯胰岛素在美遇挫的状况，诺和诺德对时代财经回应称：“诺和诺德将继续努力于实行对糖尿病患者的承诺，并将与美国FDA协作，处置或许的疑问，确定成功审批所需后续步骤。”

依柯胰岛素的半衰期长达196小时（约7天），也就是说一周给药距离内，这一产品降糖作用散布平均，在临床相关剂量下，降糖作用时期可掩盖一周。

2023年4月，诺和诺德向美国FDA提交了依柯胰岛素的上市开放。往年5月，美国FDA内分泌和代谢药物咨询委员会召休会议，由独立迷信专家小组讨论依柯胰岛素的详细状况。美国FDA在这一会议上以为现有数据不能支持在1型糖尿病患者中经常经常使用该款药物。

诺和诺德通知时代财经，上述讨论的相关倡议仅关于1型糖尿病治疗。美国FDA并未在此次会议中就依柯胰岛素用于成人2型糖尿病征求委员会的意见。

虽然依柯胰岛素在美获批遇挫，但这一产品曾经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚等全球多地域获批。

2024年3月，欧洲药品控制局人用药品委员会（CHMP）赞同依柯胰岛素注射液（欧洲上市品牌名：Awiqli）用于治疗成人糖尿病。CHMP以为，这一产品与每日基础胰岛素相比，在2型糖尿病患者中成功了更佳的血糖降低效果和更佳的血糖范围坚持时期。

中国市场方面，往年6月24日，依柯胰岛素注射液（中文商品名：诺和期）正式在华获批上市，用于治疗成人2型糖尿病，但详细的商业化上市时期及多少钱暂未发布。

第十版IDF糖尿病地图显示，中国成人糖尿病患者总数高达1.4亿，居全球各国之首。其中2型糖尿病患者占大少数，但中国成人糖尿病患者中血糖控制达标的患者仅占16.5%。胰岛素是少数糖尿病患者的不二选择，但在胰岛素的经常经常使用上，患者往往顺从性低，不少患者不情愿打针，也不情愿每天屡次注射药品，因此长效胰岛素的获批于患者而言愈加便利。

诺和诺德的老对手礼来制药也在规划胰岛素周制剂。往年5月，礼来制药披露了旗下胰岛素周制剂Efsitora的研讨进度。依据QWINT-2和QWINT-4两项临床3期实验数据显示，与全球最常用的每日基础胰岛素相比，Efsitora显示出不逊色的HbA1c（糖化血红蛋白）降低效果。

Efsitora是每周注射一次性性的基础胰岛素，是一种融合蛋白，结合了新型单链胰岛素变体和人类IgG2 Fc结构域。它专为每周一次性性皮下给药而设计，峰谷比低，有或许在一周内提供更稳如泰山的血糖水平（更少的血糖坚定）。Efsitora正处于针对成人1型和2型糖尿病患者的3期开发阶段。

国际药企业方面，（603087.SH）已于去年9月展开其自主研发产品GZR4的中国展开Ⅱ期临床实验，并成功了首例受试者给药。这一产品为每周皮下注射给药一次性性的超长效胰岛素周制剂，顺应证为糖尿病。

往年6月底，甘李药业在2024年美国糖尿病协会（ADA）第84届迷信会议发布这一产品的最新进度。甘李药业表示，与依柯胰岛素注射液相比，GZR4与人血洁白蛋白（HSA）亲和力清楚介入，胰岛素受体亲和力清楚降低。GZR4在和白蛋白结合构成复合体后，依然能够坚持激活胰岛素受体的活性。在糖尿病生物模型的研讨中，GZR4的降糖效果是依柯胰岛素注射液的2～3倍。