康宁杰瑞制药 (康宁杰瑞制药-B最新股价)

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文章标签 JSKN003获美国FDA赞同展开一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床研讨 B 康宁杰瑞制药 09966.HK

媒体7月31日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，JSKN003已获美国食品药品监视控制局("FDA")赞同，在美国展开一项I I期临床研讨(研讨编号：JSKN003-202)。JSKN003-202是JSKN003的一项随机、开通式标签、多中心的II期临床研讨，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为铂耐药卵巢癌，"PROC")，且不限人表皮生长因子受体2("HER2")表达水平。此临床实验旨在评价JSKN003在上述人群中的疗效和安保性，并确定引见III期剂量。此次JSKN003-202获美国FDA赞同，是公司推进创新管线全球开发的关键里程碑，将继续优化本公司在抗肿瘤治疗范围的中心竞争力。

JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物("ADC")，其经过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I克制剂衔接至抗体KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体)的N糖基化位点处。点击反响偶联物较马来醯亚胺－迈克尔反响的偶联物具有更好的血清稳如泰山性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性。于2024年9月，公司与上海津曼特生物科技有限公司订立容许协议，以在中国中原开发、销售、许愿销售及商业化JSKN003，用於治疗肿瘤相关顺应症。目前，JSKN003在中国治疗HER2-阳性乳腺癌(「BC」)、HER2-低表达BC和铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的三个III期临床实验正在启动中。

重兵双抗——康宁杰瑞

康宁杰瑞，由徐霆博士于2009年4月回国创立，徐霆博士拥有超越20年的生物创新药研发阅历，曾先后担任Archemix、Serono和Biogen等公司的首席研讨员和课题担任人。 2008年回国后，他创立了苏州康宁杰瑞和江苏康宁杰瑞等多家生物制药公司。徐霆与公司运营副总裁刘阳是夫妻相关，两人共同持有康宁杰瑞45.78%的股份权益。在参与江苏康宁杰瑞之前，刘阳曾在康宁杰瑞投资的子公司丁孚靶点担任运营副总裁。在此之前，她还作为一名外科医生任务了4年。目前，刘阳关键担任康宁杰瑞的人力资源、行政和供应链控制，并担任董事会董事。康宁杰瑞树立了具有自主知识产权的生物大分子药物开发技术平台，包括蛋白质工程平台、多性能抗体开发平台和抗体挑选平台。目前公司有8个在研项目，其中除了处于临床3期的PD-L1单抗(KN035)和在临床2期的CD80融合蛋白（KN019）外，其他6个项目均为双抗。这6个双特异性抗体项目中，已有2个进入II期临床，其他4个处于临床前研讨阶段。研发管线如下：一、KN035KN035是PD-L1单抗，康宁杰瑞拥有其完全自主知识产权，目前处于3期临床，研发进度抢先，有望成为公司首个商业化的产品。全球已上市的PD-L1靶点单抗有罗氏的阿特朱单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗和默克/辉瑞的Avelumab，2019年全球销售额区分为18.86亿美元和14.69亿美元，均已在中国上市。国际进度最快的是基石药业，其CS1001是首个PD-L1单抗结合化疗作为一线治疗IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌，正在开放上市。康宁杰瑞的KN035用于治疗胆道癌患者，正处于临床3期。恒瑞医药、正大天晴和兆科药业也都在临床3期。二、KN046KN046是PD-L1/CTLA-4双抗，基于公司外部的双抗技术平台CRIB开发。估量到2030年，中国抗PD-(L)1/CTLA-4双抗市场规模将到达29亿美元，年复合增长率为47.5%。美国市场的规模估量到2030年将到达119亿美元，年复合增长率为40.8%。 PD-(L)1作为广谱靶点，是各大生物制药企业争相研发的对象。基于PD-（L）1靶点的双抗有望延续PD-(L)1的广谱性，成为下一个抗体范围的明星产品。目前全球基于PD-（L）1的双抗尚未上市，仅有PD-1单抗与CTLA-4的结合疗法Opportunity和Yervoy取得同意上市。康宁杰瑞和康方生物是国际乃至全球此靶点双抗研发进度最快的两家企业，均处于2期临床。三、KN026KN026是具有双HER2信号阻断性能的HER2双抗，基于公司外部的双抗技术平台CRIB开发的首款双抗。由于公司重点研发KN046，KN026的进度有所放缓。目前，KN026在美国展开1期临床实验，在中国展开针对多种顺应症的双抗2期临床实验。针对HER2靶点的单抗药，如罗氏的曲妥珠单抗，2019年销售额达60.75亿美元。国际已有复宏汉霖、三生国健等多家企业规划单抗药物；双抗方面，全球尚无产品上市，国际有康宁杰瑞、天广实、友芝友等企业在临床研发阶段，康宁杰瑞的KN026目前处于2期，其他两家处于1期。四、KN019KN019是BMS的贝拉西普生物相似药。贝拉西普基于阿巴西普改良而来，药效更强。阿巴西普已同意用于治疗类风湿性关节炎、特发性关节炎和牛皮癣关节炎，2019年全球销售额约为29.77亿美元。截至目前，全球尚未有其他公司开收回贝拉西普生物仿制药。 KN019有望成为贝拉西普的首个生物相似药，目前处于临床2期。 2020年1月9日，BMS/先声药业结合开放的阿巴西普在中国上市，顺应症为类风湿性关节炎。其他几个KN052、53、55、58均为双抗，均还在临床前研讨阶段，此处不逐一展开。结语：从康宁杰瑞的研发管线可以看出，双抗是公司的主导开展方向。公司双抗产品均为外部技术平台CRIB产出，显示出康宁杰瑞在双抗技术方面的成熟度。随着产品上市及技术进一步验证，公司前景看好。但是，新药研发周期长、风险大，技术资金密集，成功并非一挥而就。

康宁杰瑞生物科技有限公司怎样样

还不错。朝九晚六不加班，给的工资高，控制人员对员工很好，员工可以带薪不要钱旅游，有绩效奖金，交纳五险一金。康宁杰瑞生物科技有限公司，2008年11月06日成立，运营范围包括研出现物技术及相关产品、技术转让、技术咨询、技术服务，从事生物技术出口和自主研发产品出口。 2020年7月，在2019年度中国生物医药企业排行榜上位于第18名。