完全获批！先声药业先诺欣®成为中国首款惯例赞同口服抗新冠药

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近日，先声药业（2096.HK）宣布：国度药品监视控制局赞同先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）由附条件赞同转为惯例赞同，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣®成为国际首款取得惯例赞同的口服抗新冠病毒药物。

先诺欣®获惯例赞同通知书

加快转阴，强效抗病毒，临床研讨获国际认可

先诺欣®是由先声药业与中科院上海药物研讨所、武汉病毒研讨所结合研发，具有自主知识产权的国产首款3CL靶点抗新冠创新药。2023年1月28日附条件赞同上市以来，先诺欣®已掩盖全国3500多家医疗机构，累计协助约90万患者。

南京鼓楼医院呼吸与危重症医学科常务副主任、主任医师苏欣教授表示：“先诺欣®II/III期临床研讨显示，它可加快、大幅下降病毒载量超96%，且安保耐受性良好。产品上市一年多来的临床运转，也验证了先诺欣®可以加快缓解患者症状，缩短新冠感染者病程和转阴时期等，具有良好的临床价值。”

先诺欣®临床前、临床I期、Ib期研讨已于2023年先后宣布在《天然》子刊、《欧洲药物迷信杂志》、《柳叶刀》子刊；II/III期临床研讨于2024年1月在《新英格兰医学杂志》宣布。“这代表着先诺欣®的研讨效果取得国际学术认可，并有力证明了先诺欣®关于宽广轻中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安保性。先诺欣®由此也成为国产首款具有完整证据链的3CL靶点抗新冠药。”先声药业全国重点实验室副主任王峰博士引见。

复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授曾评价先诺欣®II/III期临研讨：“软弱人群，特地是有基础疾病以及瘦削人群在该研讨中获益更大。这从多角度证明了研讨的牢靠性，也标明先诺特韦从研讨价值迈向了临床价值。这项研讨结果的发布，让我们看到中国研讨者发明性处置国际公认难题的成功案例。”

先诺欣®II/III期临床研讨结果宣布在《新英格兰医学杂志》（NEJM）

大规模真实全球研讨，再证有效性及安保性

依照附条件赞同上市要求，先诺欣®于2023年5月启动了国际首个针对已上市抗新冠物的大规模真实全球研讨。研讨由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授牵头，研讨课题为《在中国医疗卫生机构经常经常使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研讨》，共有42家医疗机构介入，研讨剖析了3300多个新冠感染病例。

研讨结果显示，先诺欣®成功了“四个增加”：增加住院出现风险、增加其他缓解症状药物运转、增加症状恢复时期、增加病毒转阴时期，有效性和安保性失掉进一步验证，可被普遍用于医疗通常。

已归入国度 医 保目录，正式获批后药物可及性有望进一步优化

深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授此前在接受媒体采访时表示，新冠病毒转为“乙类乙管”后仍处于中央性、时节性盛行减轻外形，而且新冠病毒仍在变异退步中。因此，我们仍要求为患者提供更多新的治疗和预防计划，以满足患者的治疗需求，并助力新冠病毒感染的防控。

先诺欣®产品包装

“先诺欣®曾经正式归入国度医保药品目录，每盒479元的多少钱，仅为同类出口产品的1/4，而且医保报销后，自费部分就更低了。这也是我国医药卫生事业保瘦弱、惠民生，增强者民群众瘦弱取得感的直接表现。”苏欣教授表示。

据悉，此次先诺欣®完全获批后，未来患者有望经过更多渠道简易取得药品，在新冠治疗“黄金72小时”内尽快成功抗病毒用药，以缩短病程、减轻症状并下降危重症风险。

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