人福医药生物1类新药进入审评 CLI患者迎来药物治疗新选择 (人福医药生物药研发投入)

12月4日，公布公告，控股子公司武汉光谷人福生物医药有限公司近日收到国度药品监视控制局核准签发的药品注册上市容许开放《受理通知书》，公司治疗用1类生物药重组质粒-肝细胞生长因子注射液（pUDK-HGF）注册上市容许开放取得受理，进入审评阶段。

依据公告，该药物关键运转于外周动脉疾病范围，用于治疗严重下肢缺血性疾病（CLI）形成的肢体静息痛。截至目前，该项目累计研发投入约1.6亿元，目前国际尚无同类型产品上市。

靠手术治疗的CLI患者 将迎来药物治疗新选择

据了解，外周动脉疾病关键是由不同要素惹起的下肢动脉狭窄或闭塞，从而形成血流灌注有余而引发的一类疾病。严重下肢缺血是外周动脉疾病最严重的阶段，特点为灌注有余形成肢体处于严重缺血的阶段，表现为静息痛、溃疡及坏疽，会大幅影响患者生活质量并带来较高的截肢率和死亡风险。依据《中国心血管瘦弱与疾病报告2022概要》，我国35岁以上人群外周动脉疾病患病率为6.6%，据此测算全国约有4530万患者，严重下肢缺血性疾病约占外周动脉疾病群体的10%。

目前，全球针对严重下肢缺血性疾病的治疗关键依赖于包括腔内治疗和开放手术在内的血运重建，而药物治疗仅能延缓疾病进度，不能从基本上处置血管的狭窄、闭塞。研讨报道显示，在对血运重建患者的随访中，截肢、急性下肢缺血、进度或复发为慢性肢体要挟性缺血以及同侧再干预出现率高达46.9%。同时，由于并发症的存在和血管解剖结构的复杂性，以及患者体质的要素，仍有20-30%患者无法启动血运重建，这部分患者1年内关键截肢率可达40%，6个月死亡率可达25%。

据人福医药该项目研发人员引见，该项目三期临床实验入组患者479例，由全国44家中心共同成功，实验结果抵达预期目的。重组质粒-肝细胞生长因子注射液的研制将有效填补严重下肢缺血性疾病缺乏治疗性药物的空白，让临床拥有更多治疗选择，提高患者生命质量。

有效促进血管重生 不累及远端器官和组织

肝细胞生长因子（HGF）是一种能调理多种细胞生长、外形出现，运动的多性能因子，HGF可经过与特异性膜受体c-met结合，使得Met受体酪氨酸残基磷酸化，并被激活，从而发扬促进细胞生长和新血管生成等多种生物学作用。

重组质粒-肝细胞生长因子注射液是携带人HGF基因的重组质粒，经过向缺血肢体注射，可有效促进血管重生，在部分构成侧枝循环，介入缺血部位的血流供应，从而缓解肢体因缺血形成的静息痛，以抵达治疗缺血性疾病的目的。

已成功的三期临床研讨结果显示，该药物治疗严重下肢缺血形成静息痛疗效确切，全体用药安保性良好。同时，对二期患者的终年随访研讨显示，未发现致癌和形成增殖性视网膜血管病变的风险，治疗后疗效可继续，终年疗效满意。

重组质粒-肝细胞生长因子注射液是人福医药重点研发项目，也是公司首款生物1类新药。自2020年起，人福医药已先后获批化药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠和中药1类新药广金钱草总黄酮胶囊，假定重组质粒-肝细胞生长因子注射液顺利获批，人福医药将具有在化学药、中药、生物药范围开发创新药的才干。截至目前，人福医药已在中国武汉、宜昌、乌鲁木齐、美国纽约、圣路易斯、新泽西等地设立研发中心，拥有研发人员1800余人，2023年研发投入近15亿元。