收到国度药监局核准签发关于HRS 恒瑞医药 01276.HK (药品监督管理部门收到药品注册)

媒体8月18日丨(01276.HK)发布，近日，公司及子公司苏州盛迪亚有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国度药品监视控制局（以下简称“国度药监局”）核准签发关于HRS-4508片、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床实验赞同通知书》，将于近期展开临床实验。

HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶克制剂，经过克制肿瘤细胞增殖发扬抗肿瘤作用。经查询，国际暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS4508片相关项目累计研发投入约为3,642万元。

注射用瑞康曲妥珠单抗（注射用SHR-A1811）可经过与HER2表达的肿瘤细胞联兼并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内经过蛋白酶剪切开释毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国际获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的无法切除的部分早期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国际已出口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共协作开发，2023年国际已出口上市。除此之外，由研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma，2024年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额算计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约125,915万元。

贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克协作开发，2004年在美国获批上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国度上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液已于2021年6月获批上市，国际目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2024年贝伐珠单抗全球销售额约为56.55亿美元。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约34,494万元。